Vaistinis preparatas: Berotec N
Puslapis: 9


Kancerogeninis poveikis nustatinėtas tyrimais, kurių metu vaistinio preparato eteriniu būdu vartojo pelės (18 mėnesių) ir žiurkės (24 mėnesius) bei inhaliaciniu būdu žiurkės (24 mėnesius). Nuo 25 mg/kg kūno svorio paros dozės pelėms padidėjo gimdos leijomiomos su nepastoviu mitoziniu aktyvumu, žiurkėms ( kiaušidžių pasaito lejomiomos dažnis. Šie pokyčiai yra pripažintas beta adrenommetikų sukeliamas lokalus poveikis pelių ir žiurkių gimdos lygiųjų raumenų ląstelėms. Atsižvelgiant į dabartinį tyrimo lygį, žmogui šių rezultatų taikyti negalima. Pastebėti kitokie navikai buvo priskirti prie spontaniškai gyvūnų rūšiai atsirandančių navikų ir jų dažnis gydymo fenoteroliu metu biologiškai reikšmingai nepadidėjo.

Įrodyta, kad kvėpavimo takai Berotec HFA ir Berotec CFC toleruoja vienodai gerai.

Lokalaus toleravimo tyrimų metu įvairiais būdais vartojamas (į veną, į arteriją, į odą, į akis) fenoterolio hidrobromidas buvo toleruojamas gerai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA 134a, nešiklis),

Bevandenė citrinų rūgštis

Išgrynintas vanduo

Bevandenis etanolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Saugoti nuo tiesioginio saulės poveikio, karščio ir šalčio.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Slėginė talpyklė, kurioje yra 200 dozių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/2000/0464/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006 05 19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>