Vaistinis preparatas: Berotec N
Puslapis: 8


Tyrimais, kurių metu stebėtas toksinis kartotinių dozių poveikis, įrodyta, jog toksinis Berotec HFA ir Berotec CFS poveikis yra panašus.

Eteriniu būdu pavartoto preparato LD50 subrendusioms pelėms, žiurkėms ir triušiams buvo 1600 – 7400 mg/kg kūno svorio, šunims ( 150 – 433 mg/kg kūno svorio. Į veną suleisto preparato LD50 pelėms, žiurkėms, triušiams ir šunims buvo 30 – 81 mg/kg kūno svorio. Inhaliuoto preparato ūminis toksinis poveikis žiurkėms, šunims ir beždžionėms buvo labai silpnas. Priklausomai nuo tyrimo būdo nuo inhaliuotos 0,58 – 670 mg/kg kūno svorio dozės gyvūnai nekrito.

Toksinis kartotinių dozių poveikis nustatinėtas ne ilgesniais kaip 78 savaičių tyrimais su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Vaistinio preparato vartota įvairiais būdais: eteriniu, po oda, į veną, į pilvaplėvės ertmę bei inhaliuota. Bendri šių toksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo kiekvienos rūšies gyvūnams tipinį beta adrenomimetikų poveikį (pvz., glikogeno išeikvojimą kepenyse, glikogeno kiekio sumažėjimą raumenyse kalio kiekio kraujo serume sumažėjimą, tachikardiją. Įvairiu būdu vartojamos ( 1 mg/kg kūno svorio dozės žiurkėms, pelėms ir triušiams sukėlė miokardo hipertrofiją ir (arba) pažaidą. Beta adrenomimetikams jautriausios rūšies gyvūnams, t. y. šunims, šie pokyčiai buvo stebimi nuo inhaliuojamų ( 0,019 mg/kg kūno svorio dozių. Poūmio toksinio poveikio tyrimų metu beždžionėms inhaliuojamos dozės toksinis poveikis, tiesiogiai priklausomas nuo vaistinio preparato, nepasireiškė.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu inhaliuojamas vaistinis preparatas žiurkėms ir triušiams teratogeninio ar embriotoksinio poveikio nedarė, vaisingumo ir poravimosi netrikdė. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumui eteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 40 mg/kg kūno svorio paros dozės žalingo poveikio nedarė. Enteriniu būdu vartojamos ne didesnės kaip 25 mg/kg kūno svorio paros dozės triušiams ir ne didesnės kaip 38,5 mg/kg kūno svorio paros dozės pelėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nedarė. Žiurkėms eteriniu būdu vartojama 3,5 mg/kg kūno svorio paros dozė atpalaidavo gimdos raumenis, 25 mg/kg kūno svorio paros dozė ( šie tiek dažnino vaisiaus ir jauniklių kritimą. Nuo itin didelės paros dozės, t. y. eteriniu būdu vartojamos 300 mg/kg kūno svorio ar į veną leidžiamos 20 mg/kg kūno svorio, padidėjo apsigimimų dažnis.

Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio aktyvumo fenoterolio hidrobromidas nerodė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>