Vaistinis preparatas: Qlaira
Puslapis: 9


Kartais kontraceptinis poveikis susilpnėja, kartu vartojant kai kurių antibiotikų, pavyzdžiui, peniciliną ir tetraciklinų. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.

Qlaira poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali veikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

Kartu vartojant 2 mg dienogesto + 0,03 mg etinilestradiolio, nifedipino farmakokinetika nebuvo paveikta. Tuo būdu pasitvirtino in vitro tyrimų rezultatai, rodantys, kad CYP fermentų slopinimas vartojant gydomąsias Qlaira dozes yra mažai tikėtinas.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Qlaira nėštumo metu vartoti negalima.



Jei moteris pastoja vartodama Qlaira, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau didelės apimties epidemiologinių tyrimų su etinilestradiolio sudėtyje turinčiais SKT duomenimis, prieš nėštumą SKT vartojusių moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų, per neapsižiūrėjimą SKT vartojusių nėštumo metu, vaisiui teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimų su gyvūnais duomenys toksinio poveikio reprodukcijai rizikos nerodo (žr. 5.3 skyrių).

SKT gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi, SKT paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Nedideli kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų kiekiai gali būti išskiriami su motinos pienu. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Qlaira gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Lentelėje toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis (NP) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Tam tikros nepageidaujamos reakcijos aprašymui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas (12.0 versija). Sinonimai arba susijusios būklės nėra pateiktos, tačiau į juos turi būti taip pat atsižvelgiama. Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamas poveikis buvo registruotas penkiuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (n = 2266 galinčios pastoti moterys, N = 264 geriamosios kontracepcijos pageidavusios moterys, kurioms buvo disfunkcinis kraujavimas iš gimdos, nesant organinės patologijos) ir nustatyti kaip bent jau galimai priežastiniu ryšiu susiję su Qlaira vartojimu. Visi NRV, pateikti kategorijoje „reti“, pasireiškė nuo 1 iki 2 savanorių, todėl dažnis yra < 0,1%.

n = 2530 moterų (100,0%)

Organų sistemų klasės

*Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>