Vaistinis preparatas: Clopigamma
Puslapis: 10


Kartotinai geriant 75 mg klopidogrelio dozes per parą per dešimt parų pacientams su sunkiai sutrikusia kepenų veikla, ADP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimas buvo panašus į tą, kuris buvo stebimas sveikų tiriamųjų grupėje. Kraujavimo laiko pailgėjimas buvo panašus abejose pacientų grupėse.

Rasė

CYP2C19 alelių, nuo kurių priklauso vidutinio intensyvumo arba silpnas metabolizmas, paplitimas pagal rasę ar etnines grupes, skiriasi (žiūrėti skyrių „Farmakogenetika“). Remiantis literatūra, duomenys apie azijiečių populiaciją yra nepakankami, kad būtų galima įvertinti CYP genotipavimo reikšmę klinikinių reiškinių rezultatams.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus ikiklinikinius žiurkių ir babuinų tyrimus, dažniausiai pastebėtas poveikis - kepenų pokyčiai. Jie pasireiškė nuo bent 25 kartus didesnių dozių už žmonių gydymui vartojamą 75 mg paros dozę; kepenų pokyčius sukėlė poveikis vaistinį preparatą metabolizuojantiems kepenų fermentams. Gydomąją klopidogrelio dozę vartojusiems žmonėms jokio poveikio metabolizuojantiems kepenų fermentams nebuvo pastebėta.

Skrandžio sutrikimų atsirado (gastritas, skrandžio erozijų, vėmimas), duodant žiurkėms ir babuinams labai dideles vaisto dozes.



Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms – 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg per parą (t. y. bent 25 kartus didesnėmis negu žmonių vartojama gydomoji 75 mg paros dozė), jokio kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Genotoksinio poveikio nenustatyta, nors buvo atlikta daug klopidogrelio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo.

Ištirta, kad klopidogrelis neveikia žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, o žiurkėms ir triušiams nesukelia teratogeninio poveikio. Duodant klopidogrelio žindančioms žiurkių patelėms, šiek tiek lėtėjo žiurkiukų raida. Specialiais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su žymėtuoju klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų patenka į pieną. Todėl gali pasireikšti tiesioginis (lengvas toksinis) arba netiesioginis (bloginantis pieno skonį) vaistinio preparato poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Manitolis

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Butilhidroksianizolas

Iš dalies pregelifikuotas krakmolas 1500 (iš kukurūzų krakmolo)

Hipromeliozė

Askorbo rūgštis

Hidrintas ricinų aliejus

Dangalas:

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozė

Makrogolis 8000

Titano diokidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 14, 28, 50, 84 arba 100 tablečių Al/Al arba Al/ PVC-PE-PVDC lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>