Vaistinis preparatas: Esomeprazole-ratiopharm
Puslapis: 10


Kartotinai vartojant 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo dozę, bendroji ekspozicija (AUC) ir laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje atsiradimo (tmax) 1218 metų pacientų organizme buvo panašūs į suaugusiųjų, vartojančių abi minėtas ezomeprazolo dozes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų apibendrinantys duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Su žiurkėmis atliktų raceminio mišinio kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad pasireiškia skrandžio į enterochromatofinines panašių ląstelių hiperplazija ir atsiranda karcinoidų. Tokio poveikio žiurkių skrandžiui priežastis yra antrinė skrandžio rūgšties gamybos sumažėjimo sukelta ilgalaikė didelė hipergastrinemija. Minėtas poveikis žiurkėms buvo stebimas po ilgalaikio skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorių vartojimo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinio granulės

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Povidonas

Natrio laurilsulfatas

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis

Talkas (E553b)

Sunkusis magnio subkarbonatas

Polisorbatas 80 (E433)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Kapsulės apvalkalas

Želatina (E441)

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinė plokštelė ar DTPE tablečių talpyklė: 2 metai.

DTPE tablečių talpyklė: po pirmojo atidarymo, kapsulių tinkamumo laikas 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinė plokštelė

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE tablečių talpyklė

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė (Al/Al folija + sausiklio plėvelė): dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 skrandyje neirių kietų kapsulių.

DTPE tablečių talpyklė su PP dangteliu ir sausikliu: dėžutėje yra 98 skrandyje neirios kietos kapsulės ir sausiklio kapsulė. Neprarykite talpyklėje esančios sausiklio kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartojimas pro skrandžio zondą

1. Atidarykite kapsulę, granules supilkite į tinkamą švirkštą, įtraukite į jį apie 25 ml vandens ir maždaug 5 ml oro.

Naudojant kai kuriuos zondus, granules reikia disperguoti 50 ml vandens, kad granulės neužkimštų zondo.

2. Nedelsdami pradėkite kratyti švirkštą ir kratykite jį tol, kol granulės suspensijoje pasiskirstys tolygiai.

3. Laikydami švirkštą galiuku aukštyn, patikrinkite, ar jis neužsikimšęs.

4. Ir toliau laikydami švirkštą taip, kaip nurodyta aukščiau, prijunkite jį prie zondo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>