Vaistinis preparatas: Dexamethason Krka
Puslapis: 14


Kartotinės deksametazono dozės žiurkėms sumažino kūno svorį, sukėlė blužnies ir užkrūčio liaukos svorio pokyčių, kraujo pokyčių, triušiams sukėlė daugiažidininę kepenų nekrozę. Žiurkių jaunikliams deksametazonas sukėlė miokardo hipertrofiją.

Deksametazonas pagal MVA klasifikaciją priskiriamas C nėštumo kategorijai. Nustatyta, kad preparatas daugumai eksperimentinių gyvūnų rūšių sukėlė sklaidos defektų. Teratogeninio poveikio tyrimų metu atsirado kaukolės ir veido sklaidos defektų, gomurio nesuaugimas, galvos odos ir širdies sutrikimų, sumažėjo vaisiaus svoris, atsirado imuninės sistemos ir ekstraembrioninės sistemos sutrikimų.

Nepageidaujamų deksametazono reakcijų, galinčių turėti reikšmės klinikiniam vartojimui, gyvūnams pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją, būnančią klinikinio vartojimo atveju.

Genotoksinio deksametazono poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu nustatyta, kad preparatas gali veikti genetinę informaciją, tačiau Ames testo metu mutageninio poveikio nenustatyta.

Nustatyta, kad deksamentazonas slopina vėžinių ląstelių augimą ir angiogenezę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Natrio edetatas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Deksametazoną sumaišius su chlorpromazinu, difenhidraminu, doksapramu, doksorubicinu, daunorubicinu, idarubicinu, hidromorfonu, ondansetronu, prochlorperazinu, galio nitratu ar vankomicinu, iškrinta nuosėdos.

2,5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido tirpale su amikacinu deksametazono koncentracija sumažėja maždaug 16 %.

Kai kuriuos vaistus, pavyzdžiui, lorazepamą galima maišyti su deksametazonu stikliniuose buteliuose, bet ne plastikiniuose maišeliuose (laikant PVC maišeliuose kambario temperatūroje, per 3-4 val. lieka mažiau kaip 90 % buvusios lorazepamo koncentracijos).

Sumaišius su deksametazonu kai kuriuos vaistus, pvz., metaraminolį ir laikant 24 val., pasireiškia “lėtai atsirandantis nesuderinamumas”.

Deksametazono su glikopirolatu tirpalas nestabilus. Susidariusio tirpalo pH yra 6,4 (už stabilumo ribų).

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius ampulę: vartoti nedelsiant.

Paruošus infuzinį tirpalą: vartoti nedelsiant.

Laikoma, kad paruošto (atskiesto 5% gliukozės ar 0,9% natrio chloride tirpalu) tirpalo, laikomo mažesnėje kaip 25(C  temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 dienų. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas tirpintas ar skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>