Vaistinis preparatas: Malarone
Puslapis: 8


Kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo tiriamas atovakvono ir proguanilo hidrochlorido derinys, duomenys buvo išimtinai susiję tik su proguanilu ir pastebėti vartojant vaistinio preparato dozėmis, mažai besiskiriančiomis nuo tikėtinų klinikinių dozių. Kadangi proguanilas plačiai ir saugiai buvo taikomas maliarijos gydymui ir profilaktikai dozėmis, panašiomis į tas, kurios sudaro tirtą vaistinių preparatų derinį, šie duomenys laikomi mažai svarbiais kliniškai.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai

Nebuvo įrodyta, kad šis derinys daro teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams. Nėra duomenų apie šio derinio poveikį vaisingumui ar prenatalinei bei postnatalinei raidai, tačiau atskirų Malarone sudedamųjų dalių tyrimai parodė, kad minėto poveikio nebuvo. Atliekant šio vaistinio preparato teratogeninio poveikio tyrimą su triušiais, buvo nustatytas nepaaiškinamas toksinis poveikis triušių patelėms, kai joms buvo skiriamos sisteminės vaistinio preparato dozės, panašios į tas, kurios susidaro žmogaus organizme gydantis šiuo vaistiniu preparatu.

Mutageninis poveikis

Daugybė mutageniškumo mėginių nepateikė įrodymų, jog atskirai vartojami atovakvonas ar proguanilas gali pasižymėti mutageniniu poveikiu.

Mutageniškumo tyrimų su atovakvono ir proguanilo deriniu atlikta nebuvo.

Ames mėginys su cikloguanilu, aktyviuoju proguanilo metabolitu, taip pat buvo neigiamas, tačiau pelių limfomos testas (Mouse Lymphoma assay) ir pelių mikrobranduolių testas (Mouse Micronucleus assay) buvo teigiamas. Šis teigiamas cikloguanilo (dihidrofolatų antagonisto) poveikis reikšmingai sumažėjo arba visai išnyko papildomai vartojant folio rūgšties.

Kancerogeninis poveikis

Vien atovakvono onkogeninio poveikio pelėms tyrimai parodė, kad padidėja kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų dažnis. Tokio poveikio nebuvo pastebėta atliekant tyrimus su žiurkėmis, o mutageninio poveikio tyrimai buvo neigiami. Atrodo, kad šis poveikis atsiranda dėl pelėms būdingo imlumo atovakvonui ir manoma, kad jis klinikai nėra svarbus.

Tiriant vien proguanilo onkogeninį poveikį, kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms, nenustatyta.

Proguanilo ir atovakvono derinio onkogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys

Poloksameras 188

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Povidonas K30

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Makrogolis 400

Makrogolis 8000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>