Vaistinis preparatas: Ibutop
Puslapis: 3


Kartotinių dozių ibuprofeno tyrimais su gyvūnais, po sisteminio vartojimo nustatyti pažeidimai ir opos virškinimo trakte. Opas sukeliantis poveikis pelėms pasireiškė davus 300 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – davus 180 mg/kg kūno svorio, šunims – 8 mg/kg kūno svorio. Kadangi tai paaiškinama ibuprofeno sisteminiu poveikiu, didesnis šunų organizmo jautrumas siejamas su šios rūšies gyvūnams būdingesne didesne ir tokia ilgiau išliekančia koncentracija kraujo plazmoje.

Mutageninio poveikio tyrimais in vivo ir in vitro tokio ibuprofeno poveikio nenustatyta. Žiurkių ir pelių tyrimais navikų susidarymą skatinančio poveikio nenustatyta.

Dviejų rūšių gyvūnų tyrimais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą, tačiau duomenų apie jo apsigimimus sukeliantį poveikį negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo alkoholis

2,2-Dimetil-4-hidroksimetil-1,3-dioksolanas

Poloksameras

Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai

Levandų eterinis aliejus

Karčiavaisių citrinmedžių žiedų eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš aliuminio pagaminta tūbelė, kurios vidinis sluoksnis padengtas laku, su užsukamu dangteliu.

Tūbelė, kurioje yra 50 g gelio, supakuota į kartono dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

DOLORGIET GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin/Bonn, Vokietija

Tel.: +49-22 41-317-0

Faksas: +49-22 41-317-390

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/99/1172/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>