Vaistinis preparatas: SOFREL
Puslapis: 7


Kartotinių dozių klinikinio tyrimo metu įvertinta kvetiapino, vartojamo prieš gydymą karbamazepinu (kepenų fermentų induktoriumi) ir jo metu, farmakokinetika. Nustatyta, kad kartu vartojamas karbamazepinas reikšmingai padidina kvetiapino klirensą. Dėl klirenso padidėjimo sisteminė kvetiapino ekspozicija (atsižvelgiant į AUC) buvo vidutiniškai 13% mažesnė, negu gydymo vien kvetiapinu metu, nors kai kuriems pacientams pasireiškė stipresnis poveikis. Dėl šios sąveikos kvetiapino koncentracija kraujo plazmoje gali būti mažesnė ir tai gali daryti įtaką SOFREL poveikiui. Kvetiapiną vartojant kartu su fenitoinu (mikrosomų fermentų induktoriumi), labai (maždaug 450%) padidėja kvetiapino klirensas. Kepenų fermentų induktorių vartojančius pacientus, SOFREL galima pradėti gydyti tik gydytojui nustačius, kad gydymo SOFREL nauda bus didesnė už kepenų fermentų induktorių vartojimo nutraukimo riziką. Bet kokius gydymo kepenų induktoriais pokyčius svarbu daryti palaipsniui, prireikus induktorius galima keisti neinduktoriais (pvz., natrio valproatu) (žr. ir 4.4 skyrių).

Vartojant kartu su antidepresantu imipraminu (CYP 2D6 inhibitoriumi) arba fluoksetinu (CYP 3A4 ir CYP 2D6 inhibitoriumi), kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito.

Vartojant kartu su antipsichoziniu preparatu risperidonu arba haloperidoliu, kvetiapino farmakokinetika reikšmingai nekito, tačiau kartu su kvetiapinu vartojant tioridazino, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70%.

Cimetidinas kartu vartojamo kvetiapino farmakokinetikos nekeitė.

Kvetiapinas kartu vartojamo ličio preparato farmakokinetikos nekeitė.

Kvetiapiną vartojant kartu su natrio valproatu, kliniškai reikšmingai nekito nei vieno, nei kito šių vaistinių preparatų farmakokinetika.

Formalių sąveikos su įprastiniais kardiovaskulinę sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Kvetiapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais, sutrikdančiais elektrolitų pusiausvyrą arba ilginančiais QT intervalą, reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu vartojamo kvetiapino saugumas ir veiksmingumas žmogui netirtas. Iki šiol tyrimais su gyvūnais nebuvo nustatyta, kad preparatas darytų žalingą poveikį, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas. Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo kvetiapiną, naujagimiams buvo nustatyta nutraukimo simptomų. Dėl šios priežasties, SOFREL nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai laukiama nauda pranoksta galimą pavojų.

Kiek kvetiapino išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Žindančioms moterims SOFREL vartojimo laikotarpiu rekomenduojama vengti žindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

SOFREL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Dėl pagrindinio kvetiapino poveikio centrinei nervų sistemai preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikalingas budrumas. Pacientus reikia perspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės individualus jautrumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>