Vaistinis preparatas: Climara
Puslapis: 11


Daug kartų kas savaitę klijuojant pleistrus, nei estradiolio, nei estrono kaupimosi nepastebėta. Taigi estradiolio ir estrono pastoviosios būsenos koncentracija serume esti tokia pati, kaip pavartojus vieną kartą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Estradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Preparatą skiriančiam gydytojui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose PCS skyriuose pateiktą informaciją, nėra.

Pirminių odos dirginimo tyrimų duomenimis, Climara pleistrai sukėlė nestiprų dirginimą dėl mechaninės traumos juos atplėšiant. Climara pleistrai odos nejautrino.

Pagalbinių medžiagų (lipniosios medžiagos, pleistro pagrindo ir veikliąją medžiagą išskiriančio sluoksnio) tyrimas neparodė su Climara pleistro vartojimu susijusios rizikos.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izooktilo akrilato, akrilamido ir vinilo acetato kopolimeras

Etilo oleatas

Izopropilo miristatas

Glicerolio monolauratas, dengiantis poliesterinį atpalaiduojantį sluoksnį ir apsaugotas polietileno plėvele.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Išėmus iš apsauginio maišelio, transderminį pleistrą vartoti tuojau pat.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kiekvienas pleistras supakuotas į atskirą daugiasluoksnį maišelį. Hermetiškai uždarytame apsauginiame maišelyje yra sausiklis natrio aliuminio silikatas.

Maišelį sudarančios medžiagos yra poliesterio plėvelė, aliuminio folija, akrilnitrilo ir metilmetakrilato kopolimeras (Barex 210 plėvelė).

Dėžutėje yra 4 transderminiai pleistrai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Panaudoto pleistro sudėtyje lieka nemažas estradiolio kiekis, kuris, patekęs į aplinkos vandenis, gali sukelti žalingą poveikį. Todėl panaudotus pleistrus reikia rūpestingai tvarkyti. Visus panaudotus ar nereikalingus nepanaudotus pleistrus reikia sulenkti per pusę lipniąja puse į vidų ir išmesti į kietųjų atliekų šalinimo sistemą. Pleistrų negalima išmesti į kanalizaciją ar į skystųjų atliekų šalinimo sistemą.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0308/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>