Vaistinis preparatas: Coryol
Puslapis: 11


Karvedilolio farmakokinetikai įtaką daro amžius: senyvų žmonių organizme medikamento koncentracija kraujo plazmoje būna 50( didesnė negu jaunų. Tyrimais nustatyta, jog kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biologinis karvedilolio prieinamumas yra 4 kartus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 5 kartus didesni negu sveikų žmonių.

Nors kai kurių hipertonikų, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 20 – 30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas ( 20 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje karvedilolio koncentracija buvo 40 - 55( didesnė, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu žiurkėms ir pelėms atitinkamai 75 mg/kg kūno svorio ir 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su žinduoliais ir kitais gyvūnais in vivo bei jų ląstelėmis in vitro metu kancerogeninio poveikio karvedilolis nedarė.

Vaikingoms žiurkėms nuo ( 200 mg/kg kūno svorio karvedilolio paros dozių (jos yra 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sutriko vaisingumas: susilpnėjo veisimosi aktyvumas, sumažėjo geltonkūnio atsiradimo dažnis, sutriko implantacija. Nuo ( 60 mg/kg kūno svorio dozių (jos yra 30 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) sulėtėjo jauniklių augimas ir vystymasis. Žiurkių ir triušių patelėms atitinkamai 200 mg/kg kūno svorio ir 75 mg/kg kūno svorio paros dozės (jos yra 38 – 100 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), darė embriotoksinį poveikį, tačiau vaisiaus apsigimimo nesukėlė.

6 FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Sacharozė

Povidonas K25

Krospovidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Coryol 6,25 mg– LT/1/01/1849/001

Coryol 12,5 mg– LT/1/01/1849/002

Coryol 25 mg– LT/1/01/1849/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-02-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-04

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>