Vaistinis preparatas: Rudotel
Puslapis: 8


Keleto tyrimų duomenys parodė, jog organizme susidariusios didelės preparato koncentracijos turi silpną mutageninį poveikį, tačiau tokios koncentracijos daug didesnės negu jos susidaro žmonėms vartojantiems preparatą terapinėmis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).

Ilgalaikių kancerogeninio medazepamo poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.

D. Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Ar medazepamo prasiskverbia per placentą, netirta. Aktyvių metabolitų diazepamo ir oksazepamo prasiskverbia per placentos barjerą. Medazepamo, kaip ir jo aktyvių metabolitų, prasiskverbia į motinos pieną.

Motinai terapinėmis dozėmis vartojant benzodiazepinų, jų sukeltų vaisiaus apsigimimų rizika, atrodo, yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, padidėja įskilusio gomurio rizika.

Apsigimimo ir vaikų protinio vystymosi sulėtėjimo atvejų pasitaikė, kai nėščioji prieš gimdymą preparatą vartojo per didelėmis dozėmis arba buvo apsinuodijusi (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimų su gyvūnais duomenys

Tyrimais su gyvūnais nustatyta elgesio sutrikimo požymių jaunikliams, kai vaikingoms patelėms ilgai buvo skiriama medazepamo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bulvių krakmolas

Želatina

Talkas

Magnio stearatas

Laktozės monohidratas

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

II tipo geltono stiklo buteliukai, užsukti baltais mažo tankio polietileno dangteliais. Buteliuke yra 20 arba 50 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50,

01445 Radebeul

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N20 – LT/1/95/1052/001

N50 – LT/1/95/1052/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>