Vaistinis preparatas: Mirtazapine-Teva
Puslapis: 9


Per kelias paras mirtazapinas efektyviai metabolizuojamas ir pašalinamas iš organizmo su šlapimu bei išmatomis. Biotransformacijos metu vaistinis preparatas daugiausia demetilinamas, oksiduojamas ir po to konjuguojamas. Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų in vitro duomenimis, mirtazapino 8-hidroksimetabolito sintezėje dalyvauja citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 fermentai, o N-demetilo ir N-oksido metabolitų – CYPA4 fermentai. Demetilintas metabolitas sukelia farmakologinį poveikį ir manoma, kad jo farmakokinetika yra panaši į nemetabolizuoto vaistinio preparato farmakokinetiką.

Mirtazapino klirensas gali būti sumažėjęs dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nepastebėta. Taikant sisteminę ekspoziciją, du kartus didesnę už didžiausią gydomąją ekspoziciją žmogui, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkės jauniklių svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio paras.

Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės navikai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400

Makrogolis 6000

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

30 mg tabletės. Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrios ar baltos matinės (PVC/PVdC/Al) lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai

15 mg. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 arba 100 tablečių.

30 mg. 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 200 (2x100) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

Mirtazapine - Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės:

N14 – LT/1/05/0267/001

N20 – LT/1/05/0267/014

N28 – LT/1/05/0267/002

N30 – LT/1/05/0267/003

N50 – LT/1/05/0267/015

N56 – LT/1/05/0267/004

N60 – LT/1/05/0267/016

N70 – LT/1/05/0267/005

N100 – LT/1/05/0267/006

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>