Vaistinis preparatas: Alprazolam Orion
Puslapis: 6


Kenksmingo poveikio galimybės įvertinti negalima, nes nepakanka benzodiazepinų vartojimo nėštumo metu duomenų. Žmonių stebėjimo duomenys rodo, kad benzodiazepinų vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su rizika (susijusia su vaisiumi ir gimdymu). Kai kurių ankstesnių tyrimų duomenimis, vartojant benzodiazepinus, padažnėjo kiškio lūpos ir gomurio nesuaugimo atvejai. Taigi nėštumo metu vartoti leidžiama tik tada, jeigu yra labai svarbi indikacija.

Alprazolam Orion skiriant vartoti vaisingo amžiaus moterims, jas reikia perspėti, kad prieš planuodama pastoti arba įtarusi, kad pastojo, kreiptųsi į savo gydytoją ir išsiaiškintų, kaip nutraukti vaistinio preparato vartojimą.

Jeigu dėl neabejotinų medicininių priežasčių vaistinis preparatas vartojamas nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, dėl farmakologinio veikliosios medžiagos veikimo galima tikėtis poveikio naujagimiui, pavyzdžiui, hipotermijos, hipotonijos ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimo.

Be to, kūdikiams, kuriuos pagimdė benzodiazepinų ilgą laiką nėštumo pabaigoje vartojusios motinos, laikotarpiu po gimdymo gali būti tam tikra nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.

Žindymas

Alprazolamas išsiskiria į motinos pieną, taigi žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Alprazolamas stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Asmenis, kurių veikla susijusi su gebėjimu veikti ir nuolatiniu pastabumu bei budrumu, siekiant priimti tinkamus sprendimus ir visapusiškai kontroliuoti galūnių veiklą, reikia įspėti, kad jų gebėjimus veiks sedacija, amnezija, dėmesio sukaupimo sumažėjimas ir raumenų silpnumas. Jeigu pacientas negalės pakankamai išsimiegoti, budrumo sumažėjimo rizika padidės.

Pacientus reikia įspėti apie šį pavojų ir perspėti, kad gydymo metu nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų. Šį poveikį sustiprina alkoholis (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausia nepageidaujama reakcija, susijusi su benzodiazepinų vartojimu, yra sedacija, kuri gali būti susijusi su ataksija, koordinacijos sutrikimu ir sumišimu. Jautrumas tokiam poveikiui priklauso nuo individualių savybių. Šis poveikis priklauso nuo dozės ir sumažėja, sumažinus dozę. Senyvi žmonės yra ypač jautrūs sedaciniam poveikiui. Sedacinis ir koordinaciją sutrikdantis benzodiazepinų poveikis būna stipriausias gydymo pradžioje, o toliau vartojant vaistinį preparatą, pasireiškia tolerancija šiam poveikiui.

Nepageidaujamas dažnis apibūdinamas, naudojant išvardytus sutrikimų dažnio apibūdinimus.

Labai dažni (? 1/10)

Dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*Hiperprolaktinemija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Anoreksija

*Apetito stimuliavimas

*

*Psichikos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>