Vaistinis preparatas: Monozide
Puslapis: 10


Per kepenis ir inkstus pašalinamas maždaug vienodas į veną pavartoto fosinoprilato kiekis. Hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartojamai vartojant fosinoprilį, vidutinis efektyvus fosinoprilato akumuliacijos pusinis laikas buvo 11,5 val.

Dializės metu fosinoprilio pašalinama nedaug. Fosinoprilato klirensas hemodializės metu sudaro vidutiniškai 2 %, o peritoninės dializės metu – 7 % šlapalo klirenso.

Sergant inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 80 ml/min./1,73 m2), suminis (organizmo) fosinoprilato klirensas sumažėja maždaug 2 kartus, o rezorbcija, biologinis prieinamumas ir prie plazmos baltymų prisijungęs kiekis reikšmingai nepakinta. Inkstų nepakankamumo laipsnis reikšmingos įtakos fosinoprilato klirensui neturi, kadangi sumažėjusią eliminaciją per inkstus kompensuoja padidėjusi eliminacija per kepenis su tulžimi. Sergant įvairaus laipsnio (įskaitant paskutinę stadiją, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min./1,73 m2) inkstų nepakankamumu, PPK plazmoje padidėja mažiau kaip 2 kartus. Sergant sunkiu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min./1,73 m2) inkstų nepakankamumu, hidrochlorotiazido pusinis laikas prailgėja iki 21 val.

Sergant kepenų nepakankamumu (alkoholine arba tulžine ciroze), hidrolizuojamas fosinoprilio kiekis reikšmingai nesumažėja, tačiau hidrolizė gali sulėtėti. Tariamasis suminis (organizmo) fosinoprilato klirensas sumažėja maždaug 2 kartus.

Senyvų (6574 metų) vyrų, kurių inkstų ir kepenų funkcijos kliniškai normalios, organizme fosinoprilato farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nesiskiria nuo nustatytų jaunesniems (2035 metų) asmenims. Vartojant hidrochlorotiazidą daugkartinėmis dozėmis, jo PPK senyvų žmonių plazmoje būna didesnė (šie duomenys atitinka literatūroje aprašytus anksčiau).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių Monozide kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau trumpalaikiai tyrimai neparodė fosinoprilio ar hidrochlorotiazido kancerogeninio poveikio pelių patelėms ir žiurkėms. Gauta prieštaringų duomenų apie hidrochlorotiazido kancerogeninį poveikį pelių patinų kepenims, tačiau pastarųjų 30 metų klinikinė patirtis potencialaus kancerogeninio šio vaisto poveikio žmogui neparodė. Fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinys potencialaus mutageninio poveikio neturi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Povidonas

Natrio stearilfumaratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Geležies oksidai (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>