Vaistinis preparatas: Cipramil
Puslapis: 12


Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, citalopramo eliminacija sulėtėja. Citalopramo pusinis eliminacijos periodas būna beveik dvigubai ilgesnis, citalopramo pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje, vartojant tam tikrą dozę, beveik dvigubai didesnė už pacientų, kurių kepenų funkcija normali.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija sulėtėja. Didelės įtakos citalopramo farmakokinetikai tai neturi. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), gydymą iki šiol nėra.

Polimorfizmas

Tyrimų in vivo duomenimis, citalopramo metabolizmas dėl sparteino/debrisokvino oksidacijos (veikia CYP2D6 izofermentai) polimorfizmo kliniškai reikšmingai nesiskiria. Jeigu žinoma, kad yra silpnas su CYP2C19 izofermentais susijęs metabolizmas, dėl atsargumo, reikia vartoti 10 mg pradinę vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).

Farmakokinetikos/farmakodinamikos sąsajos

Aiškių sąsajų tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir organizmo reakcijos į gydymą ar nepageidaujamo poveikio nėra.

Metabolitai bendro antidepresinio poveikio nesustiprina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Citalopramo ūminis toksinis poveikis silpnas.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, gydomoji citalopramo dozė tokio pavojaus nekelia.

Reprodukcijos tyrimai

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų (I, II ir III lygio) duomenimis, kenksmingo poveikio vaisingo amžiaus moterims citalopramas nedarė.

Citalopramo koncentracija motinos piene yra maža.

Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, 56 mg/kg kūno svorio dozė per parą, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei, sukėlė stuburo ir šonkaulių anomalijų. Tokiais atvejais patelės organizme vaistinio preparato koncentracija buvo 23 kartus didesnė už tą, kuri susidaro gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Žiurkių vaikingumo, vaikinimosi ir atsivestų jauniklių vystymosi citalopramas neveikė, bet palikuonių svoris buvo mažesnis. Citalopramo ir jo metabolitų koncentracijos vaisiaus kraujyje buvo 1015 kartų didesnės už koncentraciją patelės plazmoje. Vaistinio preparato vartojimo nėščiosioms ir žindyvėms klinikinė patirtis ribota.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Citalopramas mutageninio ir kancerogeninio poveikio nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Glicerolis (85 %)

Kroskarmelozės natrio druska

Magnio stearatas

Plėvelė:

Hipromeliozė 5

Makrogolis 400

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

28 tablečių PVC/PVdC ir aliuminio lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>