Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 15


*Kepenų funkcijos nepakankamumas, cholangitas, kepenų riebalinė infiltracija

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Alopecija, odos uždegimas, niežulys, odos sausėjimas

*Bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, psoriazė, dilgėlinė, egzema, odos pažeidimas, fotosensibili reakcija, prakaitavimas naktį

*

*

*Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, angioedema, daugiaformė eritema

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Raumenų skausmas, sąnarių skausmas

*Nugaros skausmas, artritas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis

*

*Miozitas

*

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*

*Lytinė bejėgystė

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Karščiavimas, sustingimas, skausmas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija, irzlumas

*Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, negalavimas, letargija, karščio pylimas, troškulys

*

*

*

*

*Tyrimai

*

*Sumažėjęs svoris

*

*

*

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*

*

*

*Vaistinės medžiagos perdozavimas

*

*

*

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti poregistraciniu laikotarpiu

Akių sutrikimai:

Dažnis nežinomas: serozinis tinklainės atšokimas.

Gauta pranešimų, kad vartojant ribavirino kartu su interferonais, tame tarpe ir Pegasys, nustatytas serozinis tinklainės atšokimas.

Laboratorinių tyrimų rodmenys. Klinikinių tyrimų metu, kai Copegus vartota kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a, dauguma nenormaliai pakitusių laboratorinių tyrimų rodmenų tapo normalūs pakeitus dozę (žr. 4.2 skyrių). Gydant peginterferono alfa-2a ir Copegus deriniu, iki 2% pacientų padidėjo ALT aktyvumas, dėl to reikėjo keisti dozę arba nutraukti gydymą.

Gydymo metu dozę apribojantis ribavirino toksiškumo požymis yra hemolizė. Pastebėta, kad iki 15% pacientų, 48 savaites gydytų Copegus 1000/1200 miligramų ir peginterferono alfa-2a deriniu, taip pat iki 19% pacientų, gydytų Copegus ir interferono alfa-2a deriniu, hemoglobino koncentracija sumažėjo iki <10 g/dl. Kai kartu su peginterferonu alfa-2a 24 savaites vartota 800 mg Copegus dozė, hemoglobino koncentracija iki <10 g/dl sumažėjo 3% pacientų. Dažniausiai hemoglobino sumažėja ankstyvuoju gydymo periodu; vėliau dėl tuo pat metu atsiradusio kompensacinio retikulocitų pagausėjimo tai išsilygina.

Dažniausiai anemija, leukopenija ir trombocitopenija buvo neryškios (I laipsnio pagal PSO). II laipsnio pagal PSO laboratorinių pokyčių pastebėta: hemoglobino (4% pacientų), leukocitų (24% pacientų) ir trombocitų (2% pacientų). Vidutinė (absoliutus neutrofilų skaičius, ANS: 0,749-0,5 x 109/l) ir ryški (ANS<0,5 x 109/l) neutropenija rasta 24% (216 iš 887) ir 5% (41 iš 887) pacientų, 48 savaites gydytų Copegus po 1000 miligramų arba 1200 miligramų ir peginterferono alfa-2a deriniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>