Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 16


Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydytiems Copegus ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a deriniu, padidėjo šlapimo rūgšties ir netiesioginio bilirubino koncentracijos, kurios buvo susijusios su hemolize, bet, baigus gydyti, per 4 savaites jos vėl tapdavo tokios pat kaip prieš gydymą. Labai retai (2 pacientams iš 755) su tuo buvo susiję klinikiniai reiškiniai (ūminė podagra).

ŽIV-HCV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys

Nors toksinis poveikis kraujodarai – neutropenija, trombocitopenija ir anemija – dažniau pasitaikė ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams, daugumai jų tai pavyko pašalinti pakeitus dozę ir pavartojus kraujodarą aktyvinančių faktorių; prieš laiką liautis gydyti reikėjo retai. Mažesnis nei 500 ląstelių/mm3 ANS nustatytas 13% pacientų, kuriems taikyta peginterferono alfa-2a monoterapija, ir 11% pacientų, gydytų vaistų deriniu. Mažesnis nei 50 000/mm3 trombocitų skaičius nustatytas 10% pacientų, vartojusių vien peginterferono alfa-2a, ir 8% pacientų, gydytų vaistų deriniu. Pranešama, kad anemija (hemoglobino <10g/dl) nustatyta 7% pacientų, kai taikyta peginterferono alfa-2a monoterapija, ir 14% pacientų, gydytų vaistų deriniu.

4.9 Perdozavimas

Apie Copegus perdozavimo atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešama. Žmonėms, suvartojusiems daugiau nei keturis kartus didesnes negu didžiausios rekomenduojamos dozes, pastebėta hipokalcemija ir hipomagnezemija. Daugeliu šių atvejų ribavirino vartota į veną. Hemodializė, šalinant ribaviriną, neefektyvi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nukleozidai ir nukleotidai (tiksliau – atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai), ATC kodas – J05A B04.

Veikimo mechanizmas. Ribavirinas yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro veikia kai kuriuos RNR ir DNR virusus. Kokiu būdu ribavirino ir peginterferono alfa-2a arba interferono alfa-2a derinys veikia HCV, nežinoma.

Sergantiems hepatitu C pacientams, kurie vartodami po 180 mikrogramų peginterferono alfa-2a į gydymą reagavo, HCV RNR mažėjo dvifaziškai. Pacientams, kuriems pasiseka sukelti ilgalaikį atsaką, pirmoji mažėjimo fazė esti praėjus 24-36 valandoms po pirmosios peginterferono alfa-2a dozės; po to seka antroji mažėjimo fazė, kuri trunka sekančias 4-16 savaites. Copegus per pirmąsias 4-6 savaites pacientų, gydomų Copegus ir pegiliuoto interferono alfa-2a arba interferono alfa deriniu, pradinei virusų kinetikai reikšmingo poveikio neturėjo.



Keleto klinikinių tyrimų metu bandyta gydyti lėtinį hepatitą C vien geriamu ribavirinu. Šių tyrimų rezultatai parodė, kad ribavirino monoterapija, kai pacientai buvo gydomi 6-12 mėnesių ir 6 mėnesius stebimi, neturėjo jokio poveikio hepatitą sukeliančių virusų (HCV RNR) išnykimui, taip pat nepagerino kepenų histologinių pokyčių.

Klinikinių tyrimų rezultatai

Copegus derinant su peginterferonu alfa-2a

Atsako nuspėjamumas

Prašom žiūrėti 4.2 skyrių, 2 lentelę.

Tyrimų rezultatai gydant dar negydytus pacientus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>