Vaistinis preparatas: Copegus
Puslapis: 17


Copegus ir peginterferono alfa-2a derinio efektyvumas ir saugumas nustatytas dviejų centrinių tyrimų (NV15801+NV15942) metu, kai iš viso gydyti 2 405 pacientai. Visiems klinikiniams tyrimams buvo atrinkti interferonu negydyti pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu C, kurį patvirtino nustatomos HCV RNR koncentracijos serume, padidėjęs ALT aktyvumas ir kepenų biopsija, rodanti lėtinio hepatito C infekciją atitinkančius pokyčius. Į NR15961 tyrimą buvo įtraukti tik ŽIV-HCV koinfekuoti pacientai (žr. 14 lentelę). Šių pacientų ŽIV infekcija buvo stabili, ir vidutinis CD4 ląstelių skaičius - apie 500 ląstelių/µl.

Atliekant NV15801 tyrimą (gydytas 1 121 pacientas), palygintas 48 savaites trukusio gydymo peginterferono alfa-2a (po 180 µg kartą per savaitę) ir Copegus (po 1000 arba 1200 mg per parą) derinio efektyvumas su peginterferono alfa-2a monoterapijos arba kombinuoto gydymo interferonu alfa-2b ir ribavirinu efektyvumu. Nustatyta, kad peginterferono alfa-2a ir Copegus derinys buvo ryškiai efektyvesnis negu interferono alfa-2b ir ribavirino derinys arba peginterferono alfa-2a monoterapija.

Atliekant NV15942 tyrimą (gydyti 1 284 pacientai), palygintas dviejų gydymo trukmių (24 savaičių ir 48 savaičių) ir dviejų Copegus dozavimo (po 800 mg ir 1000/1200 mg) režimų veiksmingumas.

Apie HCV monoinfekuotų ir ŽIV-HVC koinfekuotų pacientų gydymo režimus, gydymo trukmę ir tyrimo rezultatus žiūrėkite atitinkamai 6, 7, 8 ir 14 lenteles. Virusologinis atsakas apibūdinamas kaip būklė, kai matuojant COBAS AMPLICORTM HCV testu, 2,0 variantu (susekimo ribos 100 kopijų/ml, ekvivalentiškų 50 tarptautinių vienetų/ml), HCV RNR neberandama, o ilgalaikis atsakas – kai praėjus maždaug 6 mėnesiams nuo gydymo pabaigos, vienas mėginys būna neigiamas.

6 lentelė. Visos populiacijos (įskaitant nesergančius ir sergančius ciroze pacientus) virusologinis atsakas

*

*

* NV15942 tyrimas

* NV15801 tyrimas

*

*

*Copegus

1000/1200 mg

ir

peginterferonas alfa-2a

180 mikrogramų

*Copegus

1000/1200 mg

ir

peginterferonas alfa-2a

180 mikrogramų

*Ribavirinas

1000/1200 mg

ir

interferonas alfa-2b

3 milijonai TV

*

*

*(N=436)

48 savaitės

*(N=453)

48 savaitės

*(N=444)

48 savaitės

*

*Atsakas baigus gydyti

*68%

*69%

*52%

*

*Visas ilgalaikis atsakas

*63%

*54%*

*45%*

*

*

*skirtumo nuo 3% iki 16% patikimumo ribos – 95%, p reikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = 0,003

*

*

HCV monoinfekuotų pacientų, gydytų Copegus ir peginterferono alfa-2a deriniu, virusologinio atsako, atsižvelgiant į genotipą ir prieš gydymą esančią viremiją, taip pat atsižvelgiant į genotipą, prieš gydymą esančią viremiją ir greitą virusologinį atsaką 4 savaitę, apibendrinimas pateiktas atitinkamai 7 ir 8 lentelėje. NV15942 tyrimo rezultatai suteikia loginį pagrindą rekomenduojamiems gydymo, atsižvelgiant į genotipą, pradinę viremiją ir virusologinį atsaką 4 savaitę, režimams (žr. 1, 7 ir 8 lenteles).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>