Vaistinis preparatas: Mesulid
Puslapis: 8


Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio nimesulido kartotinių dozių poveikio tyrimų metu pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, inkstams bei kepenims. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu, triušių (bet ne žiurkių) patelėms vartojant netoksines dozes, pasireiškė embriotoksinis bei teratogeninis poveikis: skeleto sklaidos defektas, smegenų skilvelių praplatėjimas. Ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu žiurkių jauniklių nugaišo daugiau, pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dokuzato natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidrintas augalinis aliejus

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Airija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/97/1464/001

N30 – LT/1/97/1464/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>