Vaistinis preparatas: Kestine
Puslapis: 4


Kepenų mikrosomų tyrimais in vitro nustatyta, jog ebastinas į carebastiną metabolizuojamas veikiant CYP3A4 fermentams. Sveikų savanorių, kartu su ebastinu vartojusių ketokonazolo ar eritromicino (abu vaistiniai preparatai yra CYP3A4 inhibitoriai), kraujo plazmoje labai padidėjo ebastino ir carebastino koncentracija, ypač vartojant ketokonazolo (žr. 4.5 skyrių).

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi ne mažiau kaip 95% ebastino ir carebastino.

Senyvi pacientai

Senyvų žmonių, palyginti su jaunų sveikų savanorių, organizme statistiškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Pacientai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas

20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, 20 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, bei 10 mg paros doze gydytų ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje ebastino ir carebastino koncentracija pirmą ir penktą gydymo dieną buvo panaši kaip sveikų žmonių.

Vadinasi, ligonių, sergančių bet kokio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme ebastino ir carebastino farmakokinetika reikšmingai nekinta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, kartono dėžutėje ( 1 lizdinė plokštelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona

Ispanija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/2295/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>