Vaistinis preparatas: Oxaliplatin PharmaSwiss
Puslapis: 7


Kepenų sinusinių kraujagyslių obstrukcijos sindromas, dar vadinamas kepenų venų okliuzine liga, arba patologiniai reiškiniai, susiję, pavyzdžiui, su kepenų sutrikimu, įskaitant kepenų purpurą, mazginę degeneracinę hiperplaziją ir perisinusoidinę fibrozę. Klinikiniai sutrikimo simptomai gali būti vartų venos hipertenzija ir (arba) transaminazių suaktyvėjimas kraujyje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti (? 1/10 000)

Ūminė tubulointersticinė nefropatija, sukelianti ūminį inkstų nepakankamumą.

Toksinis poveikis kraujo sistemai

Pasireiškimo dažnumas (%) pagal sunkumo laipsnį

Oksaliplatina (85 mg/m²) kartu su 5FU/FR

*Metastazavusio vėžio gydymo schema

*Vėžio pagalbinio gydymo schema

*

*Kas 2 savaites

*Visų sunkumo laipsnių

*3 laipsnio

*4 laipsnio

*Visų sunkumo laipsnių

*3 laipsnio

*4 laipsnio

*

*Anemija

*82,2

*3

*< 1

*75,6

*0,7

*0,1

*

*Neutropenija

*71,4

*28

*14

*78,9

*28,8

*12,3

*

*Trombocitopenija

*71,6

*4

*< 1

*77,4

*1,5

*0,2

*

*Febrili neutropenija

*5,0

*3,6

*1,4

*0,7

*0,7

*0,0

*

*Neutropeninis sepsis

*1,1

*0,7

*0,4

*1,1

*0,6

*0,4

*

*

Toksinis poveikis virškinimo traktui

Pasireiškimo dažnumas (%) pagal sunkumo laipsnį

Oksaliplatina (85 mg/m²) kartu su 5FU/FR

*Metastazavusio vėžio gydymo schema

*Vėžio pagalbinio gydymo schema

*

*Kas 2 savaites

*Visų sunkumo laipsnių

*3 laipsnio

*4 laipsnio

*Visų sunkumo laipsnių

*3 laipsnio

*4 laipsnio

*

*Pykinimas

*69,9

*8

*< 1

*73,7

*4,8

*0,3

*

*Viduriavimas

*60,8

*9

*2

*56,3

*8,3

*2,5

*

*Vėmimas

*49,0

*6

*1

*47,2

*5,3

*0,5

*

*Mukozitas/ stomatitas

*39,9

*4

*< 1

*42,1

*2,8

*0,1

*

*

Reikia profilaktiškai vartoti ir (arba) gydyti stipriai veikiančiais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais.

Oksaliplatiną vartojant kartu su 5fluorouracilu, dėl sunkaus viduriavimo ar vėmimo gali pasireikšti dehidratacija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, žarnų obstrukcija, hipokalemija, metabolinė acidozė ir inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Neurotoksinis poveikis yra dozę ribojantis toksinis poveikis. Tai – periferinė sensorinė neuropatija, kuriai būdinga galūnių dizestezija ir (arba) parestezija, susijusi arba nesusijusi su mėšlungiu, kurios pasireiškimą dažnai skatina šaltis. Tokių simptomų pasireiškia ne daugiau kaip 95 % ligonių. Tokie simptomai pertraukos tarp gydymo ciklų metu paprastai susilpnėja, tačiau kuo daugiau gydymo ciklų, tuo jų trukmė ilgesnė.

Dėl skausmo ir (arba) funkcijos sutrikimo, atsižvelgiant į simptomų trukmę, reikia keisti dozę arba net nutraukti gydymą (žr. 4.4 skyrių).

Toks funkcijos sutrikimas apima gebėjimo atlikti tikslius judesius sumažėjimą ir gali pasireikšti dėl jutimų sutrikimo. Kai kumuliacinė dozė yra 800 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (po 10 gydymo ciklų), nuolatinių simptomų atsiradimo rizika yra maždaug 10 (, kai kumuliacinė dozė yra 1020 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (po 12 gydymo ciklų) ( 20 (.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>