Vaistinis preparatas: Cytarabine Accord
Puslapis: 7


Kepenyse ir inkstuose citarabinas deamininamas iki arabinfuranoziluracilo. Žmogus per 1224 valandų po pavartojimo į veną tik 5,8% paskirtos dozės nepakitusiu pavidalu išskiria su šlapimu, 90% dozės išskiria deamininto junginio pavidalu. Nustatyta, kad citarabinas metabolizuojamas greitai, daugiausiai kepenyse ir galbūt inkstuose. Pavartojus vieną didelė dozę į veną, po 15 minučių daugumos pacientų kraujyje koncentracija sumažėjo iki neišmatuojamos. Kai kurie pacientai įsisavino cirkuliuojantį vaistinį preparatą jau praėjus 5 minutėms po injekcijos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Daugiau, nei jau įtrauktų į kitus šios preparato charakteristikų santraukos skyrius, svarbių ikiklinikinių duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 400

Trometamolis

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Preparatas nesuderinamas su heparinu, insulinu, metotreksatu, 5-fluoruracilu, nafcilinu, oksacilinu, penicilinu G, metilprednizolono sukcinatu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto vartoti preparato stabilumas. Cheminės ir fizinės savybės natrio chlorido (0,9% m/V) ir gliukozės (5% m/V) injekciniame tirpale nekinta iki 24 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba iki 72 valandų, laikant 28 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 28 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml buteliukai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml talpos I tipo skaidraus stiklo buteliukuose, kurie uždaryti 13 mm pilkos gumos kamšteliu ir 13 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

5 ml buteliukai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 5 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamšteliu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

10 ml buteliukai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 10 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos buteliukuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamšteliu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

1 x 1 ml buteliukas, 5 x 1 ml buteliukai

1 x 5 ml buteliukas, 5 x 5 ml buteliukai

1 x 10 ml buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>