Vaistinis preparatas: DOLFORIN
Puslapis: 7


Keturias dienas gerta 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozė didelės įtakos į veną vartojamo fentanilio farmakokinetikai nedarė. Visgi, kai kurių pacientų plazmoje koncentracija padidėjo. Pavartotas per burną ritonaviras (vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių) į veną pavartoto fentanilio klirensą sumažino dviem trečdaliais, o pusinės eliminacijos laiką pailgino dvigubai. Jei kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, makrolidų grupės antibiotikų) ir transderminis fentanilio pleistras, gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje. Dėl to gali sustiprėti ar pailgėti ir gydomasis poveikis, ir nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti sunkus kvėpavimo slopinimas). Tokius pacientams reikia rūpestingiau prižiūrėti bei stebėti. Kartu su transderminiu fentanilio pleistru ritonaviro ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių rekomenduojama nevartoti, nebent pacientas yra atidžiai stebimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar fentanilį nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Fentanilio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Jei nėštumo laikotarpiu fentanilis vartojamas ilgą laiką, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.

Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro placentą ir vaisiui bei naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą.

Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti bendrąjį bei kvėpavimo slopinimą. Po DOLFORIN pavartojimo žindymą būtina nutraukti ne trumpiau kaip 72 valandoms (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

DOLFORIN gali labai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis ypač tikėtinas gydymo pradžioje, keičiant dozę, kartu vartojant alkoholio ar antipsichozinių preparatų. Pacientui, gydomam nusistovėjusia doze, minėtų veiksmų uždrausti nebūtina. Ligonis turi pasitarti su gydytoju, ar jam galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (?1/10), dažną (? 1/ 100 < 1/10), nedažną (?1/1000 < 1/100), retą (?1/10000 <1/1000) bei labai retą (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Sunkiausias nepageidaujamas fentanilio poveikis – kvėpavimo slopinimas.

Širdies sutrikimai

Nedažni: tachikardija, bradikardija.

Reti: aritmija.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas, svaigulys.

Nedažni: tremoras, parestezija, kalbos sutrikimas.

Labai reti: ataksija, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal traukulius)

Akių sutrikimai

Labai reti: ambliopija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dispnėja, hipoventiliacija.

Labai reti: kvėpavimo slopinimas, apnėja.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>