Vaistinis preparatas: Sermion
Puslapis: 3


Keturis kartus daugiau nicergolino jungiasi su plazmos alfa 1 glikoproteinais nei su albuminais. Jei organizme yra normalus baltymų kiekis, nicergolino jungimasis su baltymais išlieka pastovus, net jei preparato koncentracija padidėja, t.y. esant mažai nicergolino koncentracijai su baltymais susijungia 87 % radioaktyvaus preparato, esant didelei nicergolino koncentracijai – 82 %. Senyviems žmonėms, o taip pat esant ūminiam uždegimui, sergant vėžiu arba esant stresui gali padidėti glikoproteino koncentracija, todėl, manoma, kad esant šioms būklėms preparato poveikis gali susilpnėti.

Beveik visas nicergolinas metabolizuojamas vykstant esterio jungties hidrolizei ir N demetilinimui. Susidarę veiklieji metabolitai jungiasi su glukorono rūgštimi. Nepakitusio vaisto pusinis eliminacijos laikas yra 2,5 val., pagrindinio nicergolino metabolito 10 metoksidihidrolisergolio (MDL) svyruoja nuo 12 iki 17 val., o kito mažiau veiklaus metabolito – 1 metil 10 metoksidihidrolisergolio (1-MMDL) yra 2 –4 val.

80 % nicergolino metabolitų išskiriami su šlapimu ir maždaug 10 % su išmatomis. Duomenų, kad vaisto ekskrecija sutrinka kepenų ir inkstų nepakankamumo metu nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis duomenimis, nicergolinas yra gerai toleruojamas (geriamojo preparato LD50 yra 726 mg/kg pelėms, 2872 mg/kg žiurkėms). Nicergolinas nesukelia nei embriotoksinio, nei fetotoksinio, nei teratogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buteliuke su liofilizuotais milteliais:

Vyno rūgštis

Laktozė.

Vienoje tirpiklio ampulėje yra

Natrio chlorido

Benzalkonio chlorido

Injekcinio vandens.

6.2 Nesuderinamumas

Sermion tirpalą reikia leisti į raumenis arba praskiestą fiziologiniu ar gliukozės tirpalu lėtai švirkšti į veną.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Paruoštą tirpalą galima laikyti 48 valandas tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotėje yra 4 buteliukai po 4 mg liofilizuotų miltelių ir 4 ampulės po 4 ml tirpiklio.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PFIZER ITALIA S.r.l

Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50

Latina (LT)

Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI)

LT/1/98/0008/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-11-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-04-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sermion 5 mg dengtos tabletės

Sermion 10 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 5 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 5 mg nicergolino.

Vienoje 10 mg cukrumi dengtoje tabletėje yra 10 mg nicergolino.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>