Vaistinis preparatas: Quetiapine Invent Farma
Puslapis: 10


Keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vertinusių iki 800 mg Quetiapine Invent Farma paros dozių vartojimą gydant bipolinę maniją, dviejuose iš šių tyrimų taikant monoterapiją ir dviejuose papildomai vartojant litį arba valproato seminatrį, rezultatai nenustatė EPS dažnio arba vienalaikio anticholinerginių preparatų vartojimo skirtumų tarp Quetiapine Invent Farma ir placebą vartojusių grupių

Quetiapine Invent Farma ilgalaikio prolaktino kiekio padidėjimo nesukelia. Atlikus kelis fiksuotos dozės klinikinius tyrimus, užbaigus tyrimą prolaktino kiekio skirtumų tarp Quetiapine Invent Farma ir placebą vartojusių grupių nenustatyta.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Quetiapine Invent Farma veiksmingai gydo teigiamus ir neigiamus šizofrenijos simptomus. Viename tyrime lyginant su chlorpromazinu ir dviejuose tyrimuose lyginant su haloperidoliu nustatytas panašus trumpalaikis Quetiapine Invent Farma veiksmingumas.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Quetiapine Invent Farma monoterapija arba vartojimas kaip papildomo gydymo priemonė bipoline manija sergantiems pacientams veiksmingai mažina manijos simptomus. Paskutinę savaitę tiriamųjų vartota vidutinė Quetiapine Invent Farma dozė buvo maždaug 600 mg; apytiksliai 85 % tiriamųjų vartojo 400?800 mg per parą dozes.

Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai su ? 1,5 X 109/l pradiniu neutrofilų skaičiumi, kvetiapinu gydytų pacientų grupėje bent vieno < 1,5 X 109/l atvejo dažnis buvo 1,72 %, palyginti su 0,73 % placebu gydytoje grupėje. Visų klinikinių tyrimų (placebu kontroliuojamų, atvirų, aktyvaus palyginamojo preparato; pacientų su ? 1,5 X 109/l pradiniu neutrofilų skaičiumi) bent vieno < 0,5 X 109/l atvejo dažnis buvo 0,21 % kvetiapinu gydytų pacientų grupėje ir 0% placebu gydytų pacientų grupėje,o ? 0,5?< 1,0 X 109/l dažnis nustatytas 0,75 % pacientų, gydytų kvetiapinu ir 0,11 % placebu gydytų pacientų.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgertas kvetiapinas gerai absorbuojamas ir plačiai metabolizuojamas. Vartojant su maistu kvetiapino biologinis prieinamumas itin nepakinta. Maždaug 83 % kvetiapino jungiasi prie plazmos baltymų. Didžiausia pastovi moliarinė aktyvaus metabolito N-desalkilo kvetiapino koncentracija sudaro 35 % kvetiapino koncentracijos. Kvetiapino ir N-desalkilo kvetiapino eliminacijos pusėjimo trukmė yra atitinkamai maždaug 7 ir 12 valandų.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Quetiapine Invent Farma veiksmingas vartojant du kartus per parą. Tai patvirtina ir pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimas, kuriuo nustatyta, kad po kvetiapino vartojimo 5HT2 ir D2 receptorių aktyvumas išlieka iki 12 valandų.

Vartojant patvirtinto dydžio dozes, kvetiapino ir N-desalkilo kvetiapino farmakokinetika yra linijinė. Vyrų ir moterų kvetiapino kinetika nesiskiria.

Vyresnio amžiaus pacientų kvetiapino klirensas yra maždaug nuo 30 % iki 50 % mažesnis nei 18?65 metų suaugusiųjų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>