Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 9


Ketverius metus trukusio daugiacentrio, tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių klinikinių tyrimo metu buvo įvertintas 0,5 mg dutasterido paros dozės (n = 1623), 0,4 mg tamsulozino paros dozės (n = 1611) ir 0,5 mg dutasterido kartu su 0,4 mg tamsulozino vartojimas vyrams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų ir nustatytas prostatos tūris ( 30 ml bei PSA 1,510 ng/ml ribose. Maždaug 52 % tiriamųjų anksčiau vartojo 5 alfa reduktazės inhibitorių arba alfa adrenoreceptorių blokatorių. Veiksmingumo vertinamoji baigtis per pirmuosius 2 gydymo metus buvo tarptautinio prostatos simptomo balo (TPSB), didžiausio šlapimo srovės greičio (Qmax) ir prostatos tūrio pokytis. TPSB įvertintas pagal 8 dalių klausimyną, kurio pagrindą sudarė AUASI su papildomais klausimais apie gyvenimo kokybę.

Dvejų metų gydymo duomenys pateikti toliau.

Rodmuo

*Laikas

*Vartojimas kartu

*Dutasteridas

*Tamsulozinas

*

*TPSB (vienetai)

*[Pradinis rodmuo]

24 mėnuo (pokytis, palyginti su pradiniu)

*[16,6]

-6,2

*[16,4]

-4,9a

*[16,4]

-4,3b

*

*Qmax (ml/s)

*[Pradinis rodmuo]

24 mėnuo (pokytis, palyginti su pradiniu)

*[10,9]

2,4

*[10,6]

1,9c*

*[10,7]

0,9d*

*

*Prostatos tūris

*[Pradinis rodmuo] (ml)

24 mėnuo (pokytis %, palyginti su pradiniu)

*[54,7]

-26,9

*[54,6]

-28,0

*[55,8]

0,0*

*

*Prostatos pereinamosios zonos tūris

*[Pradinis rodmuo] (ml)

24 mėnuo (pokytis %, palyginti su pradiniu)

*[27,7]

-23,4

*[30,3]

-22,8

*[30,5]

8,8*

*

*GPH spaudimo indeksas (BII) (vienetai)

*[Pradinis rodmuo]

24 mėnuo (pokytis, palyginti su pradiniu)

*[5,3]

-2,1

*[5,3]

-1,7*

*[5,3]

-1,5*

*

*TPSB 8 klausimas (su GPH susijusi sveikatos būklė)

*[Pradinis rodmuo]

24 mėnuo (pokytis, palyginti su pradiniu)

*[3,6]

-1,4

*[3,6]

-1,1*

*[3,6]

-1,1*

*

*a. Vartojant kartu, pasiektas reikšmingas skirtumas (p < 0,001), palyginti su dutasteridu nuo 3 mėn.

b. Vartojant kartu, pasiektas reikšmingas skirtumas (p < 0,001), palyginti su tamsulozinu nuo 9 mėn.

c. Vartojant kartu, pasiektas reikšmingas skirtumas (p <= 0,006), palyginti su dutasteridu nuo 6 mėn.

d. Vartojant kartu, pasiektas reikšmingas skirtumas (p < 0,001), palyginti su tamsulozinu nuo 6 mėn.

* p < 0,01.

*

*

Vartojant dutasteridą kartu su tamsulozinu, simptomai palengvėja labiau nei kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai. Po 2 metų gydymo vartojimas kartu parodė statistiškai reikšmingai didesnį vidutinį simptomų balo pagerėjimą, palyginti su pradiniu, -6,2 vienetų.

Toks šlapimo srovės greičio ir BII pagerėjimas vartojant kartu buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su monoterapija kiekvienu vaistiniu preparatu atskirai.

Bendro prostatos tūrio ir pereinamosios zonos tūrio sumažėjimas vartojant kartu, po 2 gydymo metų buvo statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su monoterapija tamsulozinu.

Širdies nepakankamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>