Vaistinis preparatas: Combodart
Puslapis: 10


Šio 4 metus trukusio GPH tyrimo metu jungtinis širdies nepakankamumas vaistinių preparatų derinio vartojimo grupėje (14/1610, 0,9 %) pasireiškė dažniau nei bet kurioje monoterapijos grupėje: Avodart (4/1623, 0,2 %) ir tamsulozino (10/1611, 0,6 %) (žr. 4.4 skyrių).

DUTASTERIDAS

Trijų 2 metus trukusių pirminio veiksmingumo daugiacentrių, tarptautinių, placebu kontroliuojamųjų, dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu 0,5 mg dutasterido paros dozės ar placebo vartojimas įvertintas 4325 vyrų, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų ir nustatytas prostatos tūris ( 30 ml bei PSA 1,510 ng/ml ribose. Vėliau tyrimai buvo pratęsti atviru būdu iki 4 metų su visais tyrime pasilikusiais pacientais, kurie vartojo tą pačią 0,5 mg dutasterido dozę. 37 % pacientų, iš pradžių vartojusių atsitiktiniu būdu paskirtą placebą, ir 40 % pacientų, iš pradžių vartojusių atsitiktiniu būdu paskirtą dutasteridą, dalyvavo tyrime 4 metus. Dauguma (71 %) iš 2340 tiriamųjų baigė dvejus metus trukusią atviru būdu atliktą tyrimo tęstinę fazę, kurios metu buvo gydyti atviru būdu.

Svarbiausi klinikinio veiksmingumo parametrai buvo Amerikos urologų asociacijos simptomų indeksas (angl. American Urological Association Symptom Index [AUA-SI]), didžiausia šlapimo srovė (Qmax), ūminio šlapimo susilaikymo dažnis ir su GPH susijusi chirurginė operacija.

AUA-SI yra septynių dalių klausimynas apie su GPH susijusius simptomus, pagal kurį didžiausias balų skaičius yra 35. Prieš pradedant gydymą, vidutinis balų skaičius buvo maždaug 17. Po šešių mėnesių, vienerių ar dvejų gydymo metų placebo grupėje vidutinis pagerėjimas buvo atitinkamai 2,5, 2,5 ir 2,3 balo, o Avodart grupėje atitinkamai 3,2, 3,8 ir 4,5 balo. Skirtumai tarp grupių buvo statistiškai reikšmingi. AUC-SI pagerėjimas, stebėtas per pirmuosius dvejus gydymo dvigubai aklu būdu metus, ir toliau išliko, atliekant papildomą 2 metų trukmės tęstinį tyrimą atviru būdu.

Qmax (didžiausia šlapimo srovė)

Tyrimų duomenimis, vidutinė pradinė Qmax buvo maždaug 10 ml/s (normali Qmax yra > 15 ml/s). Po vienerių ir dvejų gydymo metų placebo grupėje srovė padidėjo atitinkamai 0,8 ml/s ir 0,9 ml/s, o Avodart grupėje atitinkamai 1,7 ml/s ir 2 ml/s. Skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas nuo pirmo mėnesio iki 24 mėnesių. Didžiausias šlapimo srovės greičio padidėjimas stebėtas pirmuosius dvejus gydymo dvigubai aklu būdu metus ir toliau išliko per 2 papildomus tęstinio tyrimo, atlikto atviru būdu, metus.

Ūminis šlapimo susilaikymas ir chirurginis gydymas

Po dvejų gydymo metų ŪŠS dažnis placebo grupėje buvo 4,2 %, palyginti su 1,8 % Avodart grupėje (rizikos sumažėjimas 57 %). Šis skirtumas yra statistiškai reikšmingas ir rodo, kad 42 pacientai turi būti gydomi dvejus metus, kad būtų išvengta 1 ŪŠS atvejo (95 % PI 30–73).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>