Vaistinis preparatas: Sandimmun Neoral
Puslapis: 7


Kaip ir kitokie imunosupresantai, ciklosporinas skatina įvairių bakterinių, grybelinių, parazitinių bei virusinių ligų, kurias dažnai sukelia santykinai patogeniškos padermės, atsiradimą. Pacientams vartojantiems ciklosporino, dėl latentinio poliomos viruso aktyvavimosi, gali pasireikšti su poliomos virusu susijusi nefropatija (PVSN), ypač BK viruso nefropatija (BKVN), arba su JC virusu susijusi progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL). Šios būklės dažnai yra lydimos stipraus bendro imunitetą slopinančio poveikio, ir pacientams, kuriems slopinamas imunitetas ir yra silpna inkstų funkcija arba yra neurologinių pažeidimų, turi būti atlikta diferencinė diagnostika. Gauta pranešimų apie sunkius ir (arba) mirtimi pasibaigusius atvejus, Ligoniams, ypač ilgai gydomiems iš karto keliais imunosupresantais (įskaitant ciklosporiną), reikia taikyti veiksmingas apsaugos ir gydymo priemones.

Pirmosiomis Sandimmun Neoral gydymo savaitėmis dažnai serume padidėja kreatinino ir šlapalo koncentracija (ši komplikacija kartais būna sunki). Šie funkciniai pokyčiai priklauso nuo dozės ir yra laikini. Sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta. Kai kuriems ilgai gydomiems ligoniams gali atsirasti inkstų struktūros pokyčių (pvz., intersticinė fibrozė), kuriuos būtina skirti nuo lėtinės atmetimo reakcijos sukeltų pokyčių (jų gali atsirasti pacientams, kuriems persodinti inkstai). Be to, Sandimmun Neoral gali sukelti nuo dozės priklausomą, laikiną bilirubino koncentracijos serume ir, retkarčiais, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (žr. 4.8 skyrių). Vaistui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus. Daugeliu praneštų atvejų pacientai sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis ar jiems buvo kitų tokius sutrikimus galinčių lemti būklių bei buvo kitų netikslų vertinimą galinčių lemti veiksnių, įskaitant infekcines komplikacijas ir kartu vartojamus kitus toksinį poveikį kepenims galinčius sukelti vaistus. Kai kuriais atvejais, daugiausia pacientams po transplantacijos, pranešta apie mirtį lėmusius poveikius (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai stebėti inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius. Jei jie nenormalūs, gali reikėti mažinti dozę.

Ciklosporino (pirminio vaisto) kiekiui kraujyje stebėti geriau tinka monokloninių antikūnų metodas. Be to, galima naudoti ir HPLC (High-performance Liquid Chromatography) metodą, kadangi juo taip pat nustatomas pirminis vaistas. Jei yra vartojama plazma ar serumas, reikia laikytis laiko ir temperatūros, nurodytų standartinio atskyrimo protokole. Kad ligoniams, kuriems persodintos kepenys, būtų užtikrintas dozavimas, sukeliantis pakankamą imuniteto slopinimą, iš pradžių koncentraciją reikia stebėti naudojant specifinių monokloninių antikūnų arba kartu specifinių monokloninių antikūnų bei nespecifinių monokloninių antikūnų metodą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>