Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 6


Klinikinėje programoje buvo nagrinėjamas vieną kartą per parą vartojamo natrio rizedronato poveikis šlaunikaulio kaklelio ir slankstelių lūžių rizikai; programoje dalyvavo neseniai bei seniai menopauzę išgyvenusios moterys, turėjusios ir neturėjusios lūžių. Nagrinėtos 2,5 mg ir 5 mg paros dozės. Visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcio ir vitamino D (jei jeigu koncentracijos prieš preparato davimą buvo žemos). Absoliuti ir santykinė naujų slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio rizika buvo nustatyta, analizuojant kiek laiko praėjo iki pirmo lūžio.Dviejose placebo kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3 661) dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės kaip 85 m., patyrusios stuburo slankstelių lūžius. 5 mg natrio rizedronatas, geriamas kiekvieną dieną 3 metus, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką lyginant su kontroline grupe.

Moterims, patyrusioms ne mažiau kaip 2 arba bent vieną stuburo slankstelio lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas siekė atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, naudojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydymo poveikis buvo matomas jau pirmųjų gydymo metų pabaigoje. Nauda buvo matoma net moterims, patyrusioms daugybinius lūžius. Lyginant su kontroline grupe, 5 mg natrio rizedronato paros dozė taip pat sumažino ūgio sumažėjimą per metus.

Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo moterys po menopauzės, vyresnės kaip 70 m., patyrusios stuburo slankstelių lūžius arba jų nepatyrusios. Dalyvavo 70-79 m. moterys, kurioms šlaunies kaklelio KMT T lygmuo< -3 SD (–2,5 SD, naudojant NHANES III) ir bent vieną papildomą rizikos veiksnį. Galėjo būti įtrauktos 80 m. arba vyresnės moterys, jei jos turėjo bent vieną su skeletu nesusijusį rizikos veiksnį, susijusį su šlaunikaulio kaklelio lūžiu ar nedideliu mineraliniu tankiu šlaunies kaklelyje. Rizedronato veiksmingumo lyginant su placebu statistinė svarba pasiekiama tik tuomet, kai apjungiamos abi 2,5 mg ir 5 mg gydymo grupės. Toliau pateikiami rezultatai remiasi tik pogrupių a-posteriori analize, apibūdinama klinikine praktika ir galiojančiu osteoporozės apibrėžimu:

- Pacientų, kurių šlaunies kaklelio KMT T lygmuo < –2,5 SD (NHANES III) ir patyrusių bent vieną stuburo slankstelio lūžį, pogrupyje natrio rizedronatas, vartotas 3 metus, 46 % sumažino šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką lyginant su kontroline grupe (šlaunikaulio kaklelio lūžių dažnis bendruose 2,5 ir 5 mg natrio rizedronato grupėse 3,8 %, placebo grupėje – 7,4 %).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>