Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Actavis
Puslapis: 9


Klinikiniai tyrimai poveikio žiurkėmis ir šunims parodė nuo dozės priklausomą rizedronato toksiškumą kepenims, visų pirma – padidėjusį kepenų enzimų aktyvumą ir histopatologinius pokyčius žiurkių organizme. Klinikinė tų pastebėjimų reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, gavusiems dideles preparato dozes, viršijančias žmonių gydymui taikomas normas, buvo nustatytas sėklidžių pažeidimas. Priklausomai nuo preparato dozės, pastebėti dažni žiurkių viršutinių kvėpavimo takų sudirgimo atvejai. Panašūs simptomai buvo stebimi ir naudojant kitus bisfosfotanus. Preparato poveikio žiurkėms ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėti ir poveikio apatiniams kvėpavimo takams simptomai, nors klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški. Poveikio vaisingumui tyrimų metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo žiurkių vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas bei hipokalcemija ir padidėjęs vaikingų žiurkių patelių mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė ypatingo pavojaus žmogaus organizmui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Makrogolis 8000



6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

2 tabletės lizdinėje plokštelėje kartotinėje dėžutėje.

4 tabletės lizdinėje plokštelėje kartotinėje dėžutėje.

12 tablečių lizdinėse plokštelėse (3 lizdinės plokštelės kartotinėje dėžutėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 – LT/1/08/1401/001

N4 – LT/1/08/1401/002

N12 – LT/1/08/1401/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2008-12-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ 

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>