Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Actavis
Puslapis: 8


Absorbcija: Išgertas preparatas gana greitai absorbuojamas (tmax~ 1 valanda) ir absorbcijos greitis nepriklauso nuo tyrimuose vartotų dozių (tyrimas davus pavienes dozes nuo 2,5 mg iki 30 mg, tyrimas davus kartotines nuo 2,5 mg iki 5 mg dozes vieną kartą per parą ir iki 50 mg vieną kartą per savaitę). Vidutinis vienos vaisto tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63% ir mažėja, jeigu natrio rizedronatas vartojamas su maistu. Vyrų ir moterų biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas: Žmonėms santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 6,3 l/kg kūno masės. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 24% vaisto.

Metabolizmas: nėra duomenų, kad natrio rizedronatas metabolizuojamas žmonių organizme.

Pašalinimas: Maždaug pusė absorbuotos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, o, suleidus vaisto į veną, po 28 valandų šlapime randama 85% dozės. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min, vidutinis bendrasis klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo preparato koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuota preparato dalis pašalinama su išmatomis. Pavartoto peroraliai vaisto koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreivė atspindi 3 eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.

Specialios pacientų grupės:

Senyvi pacientai: Dozės koreguoti nereikia.

Acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU vartojantys pacientai: Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba kitus NVNU vartojusių asmenų tarpe nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>