Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Actavis
Puslapis: 7


Tyrimai rodo, kad labai pagyvenusiems asmenims (> 80 metų) galima labiau tikėtis mažesnio nei pateiktas profilaktinio veikimo. Taip gali įvykti dėl su amžiumi didėjančios šlaunikaulio lūžio ne nuo kaulų priklausančių rizikos faktorių reikšmės.

Šių tyrimų antrinių galutinių taškų analizė parodė, kad naujo stuburo slankstelių lūžio rizika sumažėja toje grupėje pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra žemas ir kurioms stuburas nebuvo lūžęs, bei grupėje pacienčių, kurių kaulų mineralinio tankio indeksas yra žemas ir kurioms stuburas buvo arba nebuvo lūžęs.

3 metus kasdien vartojami 5 mg natrio rizedronato didina stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio, riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir užkerta kelią stipinkaulio kaulų masės sumažėjimui.

Metus trukusio pacienčių, kurioms buvo baigtas trejus metus trukęs gydymas 5 mg natrio rizedronato paros doze, stebėjimo metu nustatyta, kad mažėjantis natrio rizedronato veikimas greitai paveikė kaulų metabolizmą.

Atliekant moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos natrio rizedronato 5 mg paros doze dvejus arba trejus metus, kaulinio audinio biopsija patvirtino nežymiai sumažėjusį kaulų apykaitos greitį. Gydymo natrio rizedronatu metu susidariusio kaulo struktūra ir mineralizacija buvo taisyklinga. Šie duomenys ir sumažėjęs osteoporoze sergančių moterų nuo osteoporozės priklausančių kaulų lūžių skaičius rodo, kad vaistas nekenkia kaulo kokybei.

Natrio rizedrotanu gydytoje ir kontrolinėje grupėje atlikti endoskopiniai tyrimai pacientams, kurie skundėsi vidutinio sunkumo ir sunkiais virškinamojo trakto negalavimais, neįrodė, kad didėja skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba stemplės opų atsiradimo rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu, nors natrio rizedronatu gydytoje grupėje nedažnai buvo stebimas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

VYRŲ OSTEOPOROZĖS GYDYMAS

Natrio rizedronatas, vartojamas 35 mg vieną kartą per savaitę, pasižymėjo vyrų (36-84 metų) osteoporozės gydymo veiksmingumu 284 pacientams (35 mg natrio rizedronato, n=191) dvejus metus trukusio, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Visiems pacientams buvo skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Kaulų mineralinis tankis (KMT) padidėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. Po dvejų gydymo natrio rizedronato 35 mg vieną kartą per savaite doze metų, stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir visų klubo sąnario kaulų mineralinis tankis (KMT) lyginant su placebo gavusiųjų grupe didėjo.

Šiame tyrime nuo kaulų lūžių apsaugantis veikimas nebuvo tirtas.

Natrio rizedronato įtaka kaulams (kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimas ir kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas) buvo panaši tyrime dalyvavusių moterų ir vyrų grupėse.

* NHANES III – trečioji nacionalinė sveikatos ir mitybos tyrimo apžvalga (angl. National Health and Nutrition Examination Survey III)

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>