Vaistinis preparatas: NEBIPHAR
Puslapis: 10


Klinikinio placebu kontroliuojamojo mirtingumo ir sergamumo tyrimo, kurio metu 2128 ( 70 metų (amžiaus vidurkis ( 75,2 m.) pacientai, sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, susijusiu ar nesusijusiu su kairiojo skilvelio išvarymo frakcijos sutrikimu (KSIF vidurkis: 36  ± 12,3%, pasiskirstymas toks: 56% pacientų KSIF buvo mažesnė nei 35%, 25% pacientų ( 35 - 45% , 19% pacientų ( didesnė negu 45%), buvo stebimi vidutiniškai 20 mėnesių, duomenimis, įprastinėmis gydymo priemonėmis gydomiems tiriamiesiems nebivololis reikšmingai pailgino laiką iki mirties ar guldymo į ligoninę dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (t. y. pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties) ir 14( sumažino santykinę riziką (absoliutus sumažėjimas buvo 4,2(). Šis rizikos sumažėjimas atsirado po 6 gydymo mėnesių ir išliko viso tolesnio tyrimo metu (vidutinė gydymo trukmė buvo 18 mėn.). Nebivololio poveikis nuo amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išvarymo frakcijos tiriamojoje populiacijoje nepriklausė. Gydymo nebivololiu, palyginti su placebu, nauda mirtingumui dėl visų priežasčių buvo statistiškai nereikšminga (absoliutus sumažėjimas – 2,3%).

Nebivololiu gydomiems pacientams sumažėjo staigios mirties dažnis (4,1%, palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas – 38%).

Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad nebivololiui vidinis simpatikomimetinis aktyvumas nebūdingas.

Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad farmakologinės nebivololio dozės membranų nestabilizuoja.

Didžiausiam sveikų savanorių fiziniam pajėgumui arba ištvermei reikšmingo poveikio nebivololis nedarė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vaistinio preparato išgėrus, abu nebivololio enantiomerai absorbuojami greitai. Maistas nebivololio absorbcijai įtakos nedaro. Nebivololio galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>