Vaistinis preparatas: Ozapex
Puslapis: 10


Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantys pacientai, kombinuotas gydymas valproatu ir olanzapinu 4,1% padidino neutropenijos atvejų dažnį; galimas papildomas faktorius buvo didelis valproato kiekis kraujo plazmoje. Olanzapino vartojimas kartu su ličiu ar valproatu padidino (( 1/10) tremoro, burnos džiūvimo, padidėjusio apetito ir svorio padidėjimo atvejų dažnį. Be to, dažnai (nuo ( 1/100 iki ( 1/10) gauta pranešimų apie kalbos sutrikimą. Gydymo olanzapinu kartu su ličiu ar divalproeksu metu 17,4% pacientų ūmioje gydymo fazėje (iki 6 savaičių) kūno svoris padidėjo >7% nuo pradinio lygmens. Ilgalaikis (iki 12 mėnesių) olanzapino vartojimas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai 39,9% pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ?7% nuo pradinio lygmens.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapinas nėra skirtas vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymui.

Nors klinikinių tyrimų, skirtų paauglių ir suaugusių žmonių gydymo palyginimui, neatlikta, paauglių klinikinių tyrimų duomenys buvo palyginti su suaugusių žmonių klinikinių tyrimų duomenimis.

Toliau lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias 13 – 17 metų paaugliams pranešimų gauta dažniau, negu suaugusiems žmonėms, ar nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik paauglių klinikinių tyrimų metu. Manoma, kad kliniškai reikšmingas svorio padidėjimas (( 7%) paaugliams pasireiškia dažniau, negu suaugusiems pacientams prie panašios ekspozicijos. Ilgalaikės ekspozicijos (mažiausiai 24 savaičių) metu svorio augimas ir paauglių, kuriems buvo kliniškai reikšmingas svorio augimas, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės ekspozicijos metu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10); dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni. Kūno svorio padidėjimas9, trigliceridų kiekio padidėjimas10,apetito padidėjimas.

Dažni. Cholesterolio kiekio padidėjimas11.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Raminamasis poveikis (įskaitant patologinį mieguistumą, apatiją, snaudulį).

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Burnos džiūvimas.

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni. Kepenų transaminazių (ALT/ AST) aktyvumo padidėjimas; taip pat žr. 4.4. skyrių).

*

*Tyrimai

Labai dažni. Bendro bilirubino kiekio sumažėjimas, gama gliutamiltranspeptidazės aktyvumo padidėjimas, prolaktino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas12.

*

*

9 Kūno svorio (kg) padidėjimo atvejai ? 7( nuo pradinio buvo labai dažni ir ? 15( nuo pradinio – dažni. Ilgalaikės ekspozicijos (mažiausiai 24 savaičių) metu maždaug pusei paauglių kūno svoris padidėjo ? 15( ir beveik trečdaliui – ? 25( nuo pradinio kūno svorio. Tarp paauglių pacientų vidutinis kūno svorio padidėjimas buvo didesnis tiems pacientams, kurie gydymą pradėjo turėdami viršsvorį arba buvo nutukę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>