Vaistinis preparatas: Ozapex
Puslapis: 9


4 Išmatuotas nevalgius pradinis normalus gliukozės kiekis (< 5,56 mmol/l) tapo per didelis (? 7 mmol/l). Gliukozės kiekio nevalgius pokyčiai nuo pradinės viršutinės normos ribos (? 5,56 mmol/l – <7 mmol/l) iki per didelio kiekio (? 7 mmol/l) buvo labai dažni.

5 Nustatytas pradinis normalus trigliceridų kiekis nevalgius (< 1,69 mmol/l) tapo per didelis (? 2,26 mmol/l). Trigliceridų kiekio nevalgius pokyčiai nuo pradinės viršutinės normos ribos (? 1,69 mmol/l – <2,26 mmol/l) iki per didelio kiekio (? 2,26 mmol/l) buvo labai dažni.

6 Klinikinių tyrimų metu olanzapinu gydytiems pacientams parkinsonizmo ir distonijos dažnis skaičiumi buvo didesnis, tačiau statistikai reikšmingai nesiskyrė nuo pasireiškusio placebo vartojusiems pacientams. Olanzapinu gydytiems pacientams parkinsonizmas, akatizija ir distonija pasireiškė rečiau, negu vartojusiems titruotas haloperidolio dozes. Kadangi nėra išsamios informacijos apie prieš gydymą buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judesių sutrikimus, išvados, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir(ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus, šiuo metu daryti negalima.

7 Gauta pranešimų apie ūminius simptomus, tokius kaip prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas, pykinimas ir vėmimas, atsiradusius staiga nutraukus gydymą olanzapinu.

8 Susijusių klinikinių apraiškų (tokių kaip ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo retai. Daugumai pacientų prolaktino kiekis sunormalėjo be gydymo nutraukimo.

Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija

Pacientų dalis, kuriai pasireiškė šalutinių, kliniškai reikšmingų kūno svorio padidėjimo, gliukozės, bendro/MTL/DTL cholesterolio ar trigliceridų pokyčių, per laiką didėjo. Suaugusiems pacientams, kurie baigė 9 – 12 mėnesių gydymą, vidutinio gliukozės kiekio kraujyje rodiklio padidėjimas pastebėtas maždaug po 4 – 6 mėnesių gydymo.

Papildoma informacija tam tikroms pacientų grupėms

Klinikinių tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais metu gydymas olanzapinu buvo susijęs su mirčių ir nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių dažnumo padidėjimu lyginant su placebu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Labai dažni (( 1/10) nepageidaujamo poveikio atvejai, susiję su olanzapino vartojimu šios grupės pacientams buvo nenormali eisena ir pargriuvimai. Dažnai pastebėta plaučių uždegimo, kūno temperatūros padidėjimo, letargijos, eritemos, regos haliucinacijų ir šlapimo nelaikymo atvejų.

Pacientų, kuriems buvo vaistų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad skiriant olanzapiną labai dažnai ir dažniau nei placebo grupėje pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai ir padaugėjo haliucinacijų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>