Vaistinis preparatas: Olanzapine Ranbaxy
Puslapis: 11


Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo bipoline manija sergantys pacientai, duomenimis, olanzapiną vartojant kartu su valproatu, 4,1 % atvejų pasireiškė neutropenija. Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija plazmoje. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar valproatu, dažniau pasireiškė (( 10 %) drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir kūno svorio padidėjimas. Be to, dažnai pasireiškė kalbos sutrikimas. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas ( 7 %, palyginti su pradiniu, trumpalaikio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17,4 % pacientų. Ilgalaikė sutrikimo pasikartojimo profilaktika (iki 12 mėnesių) olanzapinu pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, 39,9 % pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ( 7 %, palyginti su pradiniu.

Vaikai

Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi. Palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, vis dėl to buvo palyginti paauglių ir suaugusiųjų tyrimų duomenys.

Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė paaugliams (1317 metų) nei suaugusiesiems, ir nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu. Paaugliams kūno svoris kliniškai reikšmingai (? 7 %) padidėjo dažniau, palyginti su suaugusiaisiais, kurių organizme ekspozicijos buvo panašios. Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu pacientų kūno svorio padidėjimo laipsnis ir paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni nei trumpalaikės ekspozicijos metu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytas sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (? 10 %), dažni (nuo ? 1 % iki < 10 %).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni. Svorio padidėjimas 9, trigliceridų koncentracijos padidėjimas 10, apetito padidėjimas.

Dažni. Cholesterolio koncentracijos padidėjimas 11.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Burnos džiūvimas.

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni. Kepenų transaminazių (ALT,AST) aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

*

*Tyrimai

Labai dažni. Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažėjimas, GGT padaugėjimas, prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 12.

*

*

9 Gydant trumpą laiką (vidutinė trukmė 22 dienos) kūno svoris ? 7 %, palyginti su pradiniu, padidėjo labai dažnai (40,6 %), ? 15 % ? dažnai (7,1 %) ir ? 25 % – dažnai (2,5 %). Dėl ilgalaikės ekspozicijos (ne trumpesnės kaip 24 savaitės) kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ? 7 %, ? 15 % ir ? 25 % labai dažnai (atitinkamai 89,4 %, 55,3 % ir 29,1 %).

Vidutinis kūno svorio padidėjimas buvo didesnis tų paauglių, kurie prieš pradedant gydymą, turėjo antsvorio arba buvo nutukę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>