Vaistinis preparatas: Olanzapine Ranbaxy
Puslapis: 10


6 Klinikinių tyrimų duomenimis, parkinsonizmo ir distonijos dažnis olanzapinu gydytiems pacientams buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebą. Olanzapiną vartojusiems pacientams rečiau nei vartojusiems titruotą haloperidolio dozę pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Išsamios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus nėra, todėl išvados, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (arba) kitokius vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, pasireiškė šie ūminiai simptomai, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.

8 Iki 12 savaičių trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjo virš viršutinės normos ribos maždaug 30 % pacientų, gydytų olanzapinu, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali. Daugumos šių pacientų prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas iš esmės buvo lengvas ir viršutinės normos ribos neviršijo daugiau nei du kartus. Gydymas olanzapinu dažniausiai gali būti susijęs su krūtų ir menstruacijų funkcijos sutrikimais, kurie gali pasireikšti šiais simptomais (pvz.: anemorėja, krūtų padidėjimas, galaktorėja moterims, ir ginekomastija/krūtų padidėjimas vyrams) buvo nedažni. Dažnai buvo stebimos su lytine funkcija susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz.: erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio susilpnėjimas abiejų lyčių asmenims), kurios galėjo būti įtakotos dėl vaistinio preparato vartojimo.

Ilgalaikė (ne trumpesnė kaip 48 savaičių) ekspozicija

Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendrojo, MTL, DTL cholesterolio ar trigliceridų koncentracijos pokytis, dalis didėjo laikui bėgant. Suaugusiems pacientams, kurie baigė 912 mėnesių gydymą, vidutinis gliukozės koncentracijos kraujyje didėjimo greitis maždaug po 6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, gydymas olanzapinu buvo susijęs su mirtingumo padidėjimu ir cerebrovaskulinių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu, palyginti su placebo vartojimu (taip pat žr. 4.4 skyrių). Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu šios grupės pacientams buvo nenormali eisena ir pargriuvimai. Dažnai pasireiškė pneumonija, kūno temperatūros padidėjimas, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistinių preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>