Vaistinis preparatas: ARCOXIA
Puslapis: 8


Klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus nėščioms moterims nežinomas. Kaip ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai, etorikoksibas paskutiniuoju nėštumo trimestru gali slopinti gimdos susitraukimus ir sukelti priešlaikinį arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymą. Etorikoksibą nėštumo metu skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną. Etorikoksibo patenka į žiurkių pieną. Etorikoksibą vartojančioms moterims žindyti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos svaigimas, sukimasis ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo vertintas 7152 asmenims, įskaitant 4614 sergančiuosius osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).

Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibą vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus.

Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti etorikoksibo 120 mg vieną kartą per parą doze aštuonias dienas. Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu.

Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17 412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje.

Šie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti dažniau, negu vartojusiems placebą OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg klinikinių tyrimų metu, arba MEDAL Programos klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:

(Labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10000 iki <1/1 000); labai reti (nuo <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

Infekcijos ir infestacijos:

Nedažni: gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Nedažni: anemija (pirmiausiai susijusi su kraujavimu iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>