Vaistinis preparatas: Irinotecan Ebewe
Puslapis: 8


Klinikinių duomenų apie irinotekano vartojimą nėštumo metu nėra. Nustatyta, kad žiurkėms ir triušiams irinotekanas sukelia embriotoksinį, fetotoksinį ir teratogeninį poveikį. Nėščioms moterims irinotekano vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterys

Irinotekanu gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis nuo pastojimo, o pastojus nedelsiant apie tai informuoti gydytoją.

Gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu pavartoto 14C irinotekano į žiurkių pieną pateko. Ar medikamento išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui gydymo irinotekanu metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą būtina perspėti, kad per pirmąsias 24 val. po irinotekano infuzijos gali svaigti galva ir sutrikti regėjimas, ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu tokių simptomų atsiranda.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas irinotekano poveikis nurodytas žemiau. Kad kartu vartojami irinotekanas ir cetuksimabas darytų poveikį vienas kito saugumui, įrodymų nėra. Gydymo irinotekano ir cetuksimabo deriniu metu pasireiškęs papildomas nepageidaujamas poveikis buvo būdingas cetuksimabui (pvz., 88( pacientų pasireiškė spuogus primenantis išbėrimas). Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas gydymo irinotekano ir kapecitabino deriniu metu galima rasti charakteristikų santraukoje.

Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas gydymo irinotekano ir bevacizumabo deriniu metu galima rasti bevacizumabo charakteristikų santraukoje.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios pacientams, gydytiems kapecitabinu su irinotekanu bei papildomos toms, kurios pasireiškė kapecitabino monoterapijos metu arba didesniu dažniu negu gydant vien kapecitabinu yra šios: labai dažnos (visų laipsnių nepageidaujamos vaistų reakcijos) – trombozė/embolizmas; dažnos (visų laipsnių nepageidaujamos vaistų reakcijos) ( padidėjusio jautrumo reakcijos, širdies išemija/miokardo infarktas; dažnos (3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos vaistų reakcijos) - febrilinė neutropenija. Norėdami sužinoti išsamesnę informaciją apie kapecitabino nepageidaujamas reakcijas, perskaitykite kapecitabino charakteristikų santrauką.

3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos vaistų reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems kapecitabinu kartu su irinotekanu ir bevacizumabu bei papildomos toms, kurios pasireiškė kapecitabino monoterapijos metu arba didesniu dažniu negu gydant vien kapecitabinu yra šios: dažnos, 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos vaistų reakcijos - neutropenija, trombozė/embolizmas, hipertenzija ir širdies išemija/miokardo infarktas. Norėdami sužinoti išsamesnę informaciją apie kapecitabino ir bevacizumabo nepageidaujamas reakcijas, perskaitykite kapecitabino ir bevacizumabo preparatų charakteristikos santrauką.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>