Vaistinis preparatas: Irinotecan Ebewe
Puslapis: 9


Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios manoma yra arba gali būti susijusios su irinotekano poveikiu, buvo pastebėtos 765 pacientams, gydomiems vien rekomenduojama šio preparato doze, t. y. 350 mg/m2 kūno paviršiaus, bei 145 pacientams, kas dvi savaitės vartojusiems rekomenduojamą jo dozę, t. y. 180 mg/m2 kūno paviršiaus, kartu su 5FU/FR.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra šie: vėlyvasis viduriavimas, neutropenija, anemija, trombocitopenija, alopecija ir karščiavimas (kai nėra infekcijos).

Toksiškumas, dėl kurio reikia riboti dozę, ir sunkūs nepageidaujami poveikiai, kuriems reikalinga skubi medicininė pagalba, yra šie: ankstyvasis ir vėlyvasis viduriavimas, kuris gali būti sunkus arba neišgydomas, neutropenija, pykinimas ir (arba) vėmimas ir kvėpavimo sunkumai.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni. Pacientams, kuriems pasireiškė sepsis, buvo inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir širdies bei kraujagyslių nepakankamumo atvejų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dozę ribojantis toksinis poveikis yra neutropenija. Ji būdavo laikina ir nesikaupianti tiek monoterapijos metu, tiek gydant keliais preparatais, vidutinis laikas iki didžiausio neutrofilų kiekio sumažėjimo ( 8 paros.

Monoterapijos metu

Labai dažni. 78,7% pacientų, atsirado neutropenija, 22,6% jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 18% pacientų neutrofilų buvo mažiau nei 1 000 ląstelių/mm3, įskaitant 7,6% atvejų, kai neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis paprastai sunormalėjo per 22 paras.

Maždaug 58,7% pacientų atsirado anemija (8% jų hemoglobino buvo < 80 g/l, 0,9% ( < 65 g/l).

Infekcijos epizodų pasitaikė maždaug 10,3% pacientų (2,5% gydymo ciklų metu).

Dažni. 6,2% pacientų (1,7% gydymo ciklų metu) pasireiškė karščiavimas ir kartu sunki neutropenija. Apie 5,3% pacientų (1,1% gydymo ciklų metu) infekcijos epizodai buvo susiję su sunkia neutropenija, 2 pacientai dėl jos mirė.

Trombocitopenija (( 100 000 ląstelių/mm3) pasireiškė 7,4% pacientų (1,8% gydymo ciklų metu), įskaitant 0,9% pacientų (0,2% gydymo ciklų metu), kuriems trombocitų buvo ( 50 000 ląstelių/mm3. Beveik visiems pacientams minėti pokyčiai per 22 paras išnyko.

Kompleksinės terapijos metu

Labai dažni. 82,5% pacientų atsirado neutropenija, 9,8% jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 67,3% pacientų neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm3, 2,7% jų neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis paprastai sunormalėjo per 7 - 8 paras.

97,2% pacientų atsirado anemija (2,1% jų hemoglobino buvo < 80 g/l).

32,6% pacientų (21,8% gydymo ciklų metu) nustatyta trombocitopenija (< 100 000 ląstelių/mm3).

Sunkios trombocitopenijos (< 50 000 ląstelių/mm3) atvejų nebuvo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>