Vaistinis preparatas: Rocuronium bromide Teva
Puslapis: 7


Klinikinių duomenų apie rokuronio bromido vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnatalinei raidai neparodė. Rocuronium bromide Teva injekcinio/infuzinio tirpalo nėščiosioms turi būti skiriama vartoti tik esant aiškiam būtinumui, kai gydantis gydytojas nusprendžia, kad vartojimo nauda viršija galimą riziką. Nustatyta, kad Rocuronium bromide Teva injekcinio/infuzinio tirpalo dozė, vartojama cezario pjūvio operacijos metu, yra saugi. Rokuronio bromido 0,6 mg/kg kūno svorio dozė atliekant Cezario pjūvio operaciją, Apgar rodmenų, vaisiaus raumenų tonuso arba širdies ir kvėpavimo sistemos adaptacijos neveikia.

Tiriant virkštelės kraują nustatyta, kad pro placentą prasiskverbia tik mažas rokuronio bromido kiekis, kuris nesukelia naujagimiui pastebimo nepageidaujamo poveikio.

Pastaba. 1,0 mg/kg kūno svorio dozės buvo tiriamos panaudojant anestezijai greitos eigos indukciją, išskyrus pacientes, kurioms atliekama cezario pjūvio operacija.

Žindymo laikotarpis

Ar rokuronio bromido prasiskverbia į žindyvės pieną, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių piene susidaro nereikšminga rokuronio bromido koncentracija. Kitų šios grupės vaistinių preparatų į žindyvės pieną prasikverbia mažai ir žindomas kūdikis jų rezorbuoja nedaug. Sprendimą dėl to ar tęsti žindymą, ar jį nutraukti reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą riziką vaiko sveikatai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rokuronio bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Po rokuronio bromido sukeltos sukeltos nervo ir raumens jungties blokados nerekomenduojama vairuoti ir valdyti mechanizmus 24 valandas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažnas

*?1/10

*

*Dažnas

*nuo ?1/100 iki <1/10

*

*Nedažnas

*nuo ?1/1000 iki <1/100

*

*Retas

*nuo ?1/10 000 iki <1/1000

*

*Labai retas

*( 1/10000

*

*Dažnis nežinomas

*negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

*

*

Dažniausiai atsiranda tokių nepageidaujamų reakcijų: skausmas arba reakcija vaistinio preparato injekcijos vietoje, gyvybinių funkcijų pokyčiai, nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas.

Nustatytas nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardijamas žemiau.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti:

Anafilaksinė reakcija, pvz., anafilaksinis šokas

Anafilaktoidinė reakcija*

Padidėjęs jautrumas

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti:

Paralyžius

Širdies sutrikimai

Labai reti:

Tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti:

Hipotenzija

Kraujotakos sutrikimas (kolapsas) ir šokas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti:

Bronchų spazmas

Dažnis nežinomas:

Apnėja

Kvėpavimo nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>