Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 7


Klinikiniuose tyrimuose KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų už viršutinę normos ribą pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2%), vartojusių vieną ezetimibą, lyginant su 1 iš 786 pacientų (0,1%), vartojusių placebą, ir 1 iš 917 pacientų (0,1%), vartojusių ezetimibą ir statiną, lyginant su 4 iš 929 pacientų (0,4%), vartojusių vieną statiną. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su ezetimibu, nepasireiškė dažniau negu susijusiose kontrolinėse grupėse (placebo arba vieno statino) (žr. 4.4 skyrių).

Vaistui patekus į rinką

Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką. Šių nepageidaujamų reakcijų tikrasis dažnis nežinomas ir jo apskaičiuoti negalima, kadangi jos buvo nustatytos remiantis pavieniais pranešimais.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, anafilaksiją ir angioneurozinę edemą.

Psichikos sutrikimai: depresija.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, parestezija.

Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: daugiaformė eritema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, tulžies akmenligė, tulžies pūslės uždegimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, mialgija, miopatija ir (arba) rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendras silpnumas.

4.9 Perdozavimas



Klinikiniuose tyrimuose 15 sveikų asmenų 14 parų gerai toleravo 50 mg ezetimibo per parą arba 18 pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų 56 paras – 40 mg ezetimibo per parą. Po vienkartinės peroralinės 5000 mg/kg ezetimibo dozės žiurkėms bei pelėms ir 3000 mg/kg dozės šunims nestebėta toksinių reiškinių.

Pranešta nedaug ezetimibo perdozavimo atvejų. Dauguma iš jų nesusiję su nepageidaujamais reiškiniais. Pranešta apie nesunkius nepageidaujamus reiškinius. Išgėrus per daug vaisto, taikytinos simptominės ir palaikomosios priemonės.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas: C10A X09.

Ezetimibas priklauso naujos klasės lipidų kiekį kraujyje mažinančioms medžiagoms, kurios selektyviai slopina cholesterolio ir panašių augalinių sterolių absorbciją žarnyne. Šis vaistas aktyvus išgertas, jo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų cholesterolio koncentraciją mažinančių medžiagų (pvz., statinų, tulžies rūgštis surišančių sekvestrantų [dervų], fibrino rūgšties darinių ir augalų stanolių). Ezetimibo molekulės taikinys yra sterolių nešiklis, Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), kuris yra atsakingas už cholesterolio ir fitosterolių absorbciją iš žarnyno.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>