Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 8


68 klinikiniuose tyrimuose ligoniams nesibaigiančiam kraujavimui gydyti buvo skiriamos tęstinės infuzijos. Faktinis VIII faktoriaus lygis priklausė nuo VIII faktoriaus koncentracijos prieš infuziją. Vidutinis standartinis faktinės koncentracijos nuokrypis buvo 88,6 ± 38,2 TV/dl (n = 66, du atvejai atmesti dėl duomenų nepatikimumo). Be to, skirtų dozių intervalas buvo didelis - nuo 18,5 TV/kg iki 85,7 TV/kg (vidurkis su standartiniu nuokrypiu 38,6 ± 15,9 TV/kg, mediana 32,1 TV/kg) ir dėl to nustatytos koncentracijos smarkiai skyrėsi. Faktinės ir numatytos koncentracijos vidurkių su standartiniu nuokrypiu santykis buvo 1,0 ± 0,3, mediana 1,0.

214 klinikinių tyrimų ligonių būklė buvo stabili, kuomet vidutinė koncentracija siekė 71,6 ± 29,7 TV/dl (n = 209, penki atvejai buvo atmesti dėl duomenų nepatikimumo). Skirtos dozės buvo nuo 10,4 TV/kg iki 68,1 TV/kg (vidurkis su standartiniu nuokrypiu 38,0 ± 12,7 TV/kg, mediana 36,1 TV/kg). Faktinės ir numatytos koncentracijos vidurkių su standartiniu nuokrypiu santykis buvo 1,0 ± 0,3.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Recombinate poveikis panašus į endogeninio VIII faktoriaus poveikį. Laboratoriniams gyvūnams, gavusiems kelis kartus didesnes dozes kilogramui kūno svorio už rekomenduojamas žmogui, toksinio poveikio nepastebėta. Buvo tirta, ar Recombinate daro mutageninį poveikį. Vartojant in vitro dozes daug didesnes už plazmoje esančią AHF koncentraciją, bei in vivo dozes, 10 kartų didesnes už prognozuojamas didžiausias terapines dozes, jokių vystymosi pokyčių, chromosomų aberacijos arba kaulų čiulpuose nesubrendusių polichromatofilinių eritrocitų kiekio padaugėjimo nebuvo. Kadangi klinikinių tyrimų metu kancerogeninio ir mutageninio poveikio nebuvo nustatyta, manoma, kad gyvūnų ilgalaikių tyrimų, siekiant nustatyti, ar preparatas daro kancerogeninį poveikį, atlikti nebūtina.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Žmogaus albuminas

Natrio chloridas

Histidinas

Makrogolis 3350

Kalcio chloridas dihidratas.

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.

Infuzijai būtina naudoti tik pridedamą infuzinį rinkinį, nes vartojant kai kurias kitas infuzines sistemas, kurių vidiniai paviršiai gali adsorbuoti žmogaus VIII koaguliacijos faktorių, gydymas gali neturėti poveikio.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto Recombinate tirpalo negalima šaldyti, jį būtina suvartoti per tris valandas.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje 15 °C – 25 °C temperatūroje 6 mėnesius iki suvartojimo.

Pakartotinai negalima šaldyti, jei buvo laikoma 15 °C – 25 °C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>