Vaistinis preparatas: Elidel
Puslapis: 3


Klinikinių studijų metu 14/1, 544 (0,9 %) buvo registruota limfadenopatijos atvejų vartojant Elidel 10 mg/g kremo. Limfadenopatijos atvejai dažniausiai buvo susiję su infekcijomis ir pastebėta, kad jie išnyksta taikant atitinkamą antibiotikų terapiją. Dauguma šių 14 atvejų turėjo aiškią etiologiją arba išnyko. Reikia išsiaiškinti pacientų, gydomų Elidel 10 mg/g kremu ir kuriems išsivystė limfadenopatija, limfadenopatijos etiologiją. Jei limfadenopatijos etiologija neaiški arba yra ūmi infekcinė mononukleozė, Elidel 10 mg/g kremo vartojimą reikia nutraukti. Pacientus, kuriems išsivystė limfadenopatija, reikia stebėti, kad būtų užtikrintas limfadenopatijos išnykimas.

Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.

Elidel tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas. Dėl galimos didesnės pimekrolimuzo sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, Elidel vartoti nerekomenduojama.

Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, Elidel vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.

Ar Elidel po sandarinamuoju tvarsčiu vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta, todėl tokiu būdu vaisto vartoti nepatariama.

Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeista oda, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima Elidel ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta. Pimekrolimuzą metabolizuoja tik CYP 450 3A4. Kadangi į kraujotaką Elidel patenka labai nedaug, jo ir sistemiškai vartojamų medicininių produktų sąveika pasireikšti neturėtų (žr. 5.2 skyrių).

Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad Elidel galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.

Dėl mažos vaisto rezorbcijos sisteminis poveikis vakcinacijos reakcijai pasireikšti neturėtų, tačiau tokia sąveika neištirta. Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.

Nėra patirties, ar atopinės egzemos gydymo priemonių, slopinančių imunitetą, pvz., UVB, UVA, PUVA, azatioprino, ciklosporino A, vartoti kartu galima.

Tyrimų su gyvūnais metu Elidel gebėjimo skatinti fotokancerogeninį poveikį nepastebėta (žr. 5.3 skyrių). Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, Elidel vartojantiems pacientams odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, reikėtų vengti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>