Vaistinis preparatas: Elidel
Puslapis: 4


Elidel vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka. Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo sugirdoma, metu, pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Nors nustatyta, jog užtepus Elidel pimekrolimuzo rezorbcija būna nedidelė (žr. 5.2 skyrių), ir manoma, kad pavojus žmogui yra mažas, vis dėlto nėščioms moterims Elidel neturėtų būti vartojamas.

Žindymo laikotarpis

Ar ant gyvūnų patelių odos užtepus kremo vaisto patenka į pieną, neištirta. Pimekrolimuzo vartojusių žindyvių klinikinių stebėjimų neatlikta. Ar į pieną patenka lokaliai pavartoto pimekrolimuzo, nežinoma.

Kadangi nustatyta, jog užtepus Elidel pimekrolimuzo rezorbcija yra nedidelė (žr. 5.2 skyrių), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas. Žindyvėms Elidel kremo reikia skirti atsargiai.

Nors žindyvės Elidel vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Elidel poveikio gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19% gydytų Elidel ir 16% kontrolinės grupės pacientų). Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.

Pasireiškimo dažnumo nustatymas. Labai dažni ((1/10 ), dažni ((1/100, <1/10), nedažni ((1/1 000, <1/100), reti ((1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Dažni

*Infekcinė odos liga (folikulitas)

*

*Nedažni

*Furunkulai, pūlinėlinė, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, Herpes simplex virusų sukeltas odos uždegimas (pūslelinė egzema), odos papiloma, arba minėti pokyčiai pasunkėja

*

*Reti

*Alerginės reakcijos (pvz., bėrimas, dilgelinė, angioedema), odos spalvos pokyčiai (pvz., hipopigmentacija, hiperpigmentacija)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Reti

*Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo)

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*

*Nedažni

*Užkrečiamasis moliuskas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Labai dažni

*Deginimas tepimo vietoje

*

*Dažni

*Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas)

*

*Nedažni

*Tepimo vietos pažeidimas (išbėrimas, skausmas, parestezija, pleiskanojimas, sausmė, edema)

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Labai dažni

*Anafilaksinės reakcijos, tame tarpe ir sunkios formos

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>