Vaistinis preparatas: Elidel
Puslapis: 5


Rinkoje esančio vaisto tyrimai: pimekrolimuzo kremą vartojusiems pacientams registruoti piktybinių navikų, pvz., odos ir kita limfoma, ir odos vėžio atvejai (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Elidel perdozavimo patirties nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - D11AH02

Ikiklinikinė farmakologija

Pimekrolimuzas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.

Pimekrolimuzas dažniausiai prisijungia prie makrofilino–12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną. Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo sukeltas odos uždegimas, duomenimis, lokaliai arba sisteminiu būdu vartojamas pimekrolimuzas labai efektyviai slopina uždegimą. Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu, nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimuzas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai. Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimuzas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.

Pimekrolimuzas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių. Užtepus pimekrolimuzo, į žmogaus odą vaisto įsiskverbia beveik tiek pat kiek ir kortikosteroidų, tačiau per ją prasiskverbia daug mažesnis kiekis. Minėti duomenys rodo, kad pimekrolimuzo į sisteminę kraujotaką patenka labai mažai.

Remiantis minėtais duomenimis, galima daryti išvadą, kad pimekrolimuzas sukelia selektyvų odai bei kitokį negu kortikosteroidai farmakologinį poveikį.

Klinikiniai duomenys

Elidel veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose. Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi Elidel, daugiau negu 500 – Elidel pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.

Trumpalaikis gydymas

Vaikai ir paaugliai: Dviejų 6 savaites trukusių klinikinių stebėjimų metu, kuriuose dalyvavo 403 2-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, Elidel poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, pacientams ant odos du kartus per dieną buvo tepama Elidel. Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.

Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 3-23 mėnesių pacientai.

Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.

*

*Vaikai ir paaugliai

*Kūdikiai

*

*Rodiklis

*Kriterijus

*Elidel 10 mg/g

N = 267

*Placebas

N = 136

*P dydis

*Elidel 10 mg/g

N = 123

*Placebas

N = 63

*P dydis

*

*IGA*

*Nėra arba beveik nėra simptomų 1

*34,8%

*18,4%

*<0,001

*54,5%

*23,8%

*<0,001

*

*IGA*

*Pagerėjimas 2

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>