Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 4


Klinikinių tyrimų metu CERTICAN buvo vartojamas kartu su ciklosporinu mikroemulsijai, basiliksimabu ir kortikosteroidais. CERTICAN vartojimo kartu su kitais imunosupresiniais vaistais, išskyrus minėtus, poveikis tinkamai netirtas.

CERTICAN poveikis didelės imuninės rizikos pacientams tinkamai netirtas.

Everolimuzo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų sutrikimas. Rekomenduojama atidžiai sekti mažiausią everolimuzo koncentraciją kraujyje tų pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Nerekomenduojama kartu vartoti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino, ritonaviro) ir induktorių (pvz., rifampicino, rifabutino), nebent nauda yra didesnė už riziką.

Rekomenduojama tirti mažiausią everolimuzo koncentraciją kraujyje tuo atveju, jeigu kartu vartojama CYP3A4 induktorių ar inhibitorių arba jei jų vartojimas nutraukiamas (žr. 4.5 skyrių).

Pacientui, vartojančiam imunosupresantų, įskaitant CERTICAN, padidėja limfomos ar kitų piktybinių navikų, ypač odos, atsiradimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad absoliuti rizika daugiausiai susijusi su imunosupresijos trukme ir intensyvumu, o ne su specifiniu vaistiniu preparatu. Pacientus reikia reguliariai sekti ar neatsiranda odos navikų ir patarti kuo mažiau būti UV spindulių poveikyje, saulėje bei tinkamai saugotis nuo jos spindulių.

Pacientui, vartojančiam imunosupresantų, įskaitant CERTICAN, padidėja infekcinių ligų, ypač sukeltų oportunistinių patogenų, atsiradimo pavojus. Aprašyta, kad pacientams, vartojusiems CERTICAN, buvo mirtį sukėlusių infekcinių ligų ir sepsis (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių CERTICAN tyrimų metu per pirmuosius 12 mėnesių po transplantacijos buvo taikoma antimikrobinė profilaktika nuo Pneumocystis jiroveci (carinii) sukeliamos pneumonijos. Citomegaloviruso (CMV) infekcijos profilaktika rekomenduojama 3 mėnesius po transplantacijos, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi CMV sukeliamos ligos rizika.

Pacientams po transplantacijos, vartojusiems CERTICAN su ciklosporinu mikroemulsijai, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų koncentracija serume, kurią kartais tenka gydyti. CERTICAN vartojančius pacientus reikia stebėti, dėl hiperlipidemijos ir prireikus gydyti lipidų kiekį mažinančiais vaistais bei tinkamai koreguoti dietą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems diagnozuota hiperlipidemija, prieš skiriant imunosupresinių vaistų, įskaitant CERTICAN, reikia įvertinti riziką ir naudą. Tolesnio gydymo CERTICAN rizika ir nauda taip pat turi būti iš naujo įvertinta pacientams, kuriems yra sunki refrakterinė hiperlipidemija.

Pacientus, vartojančius HMGKoA reduktazės inhibitorius ir (ar) fibratus, reikia sekti, ar nepasireiškė nepageidaujamas poveikis, kaip nurodyta minėtų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.5 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>