Vaistinis preparatas: Irbesartan Ranbaxy
Puslapis: 5


Klinikinių tyrimų duomenimis, hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikos neveikia. Didžiausia dalis irbesartano metabolizuojama, veikiant CYP2C9, ir mažesnė gliukuronidacijos būdu. Irbesartaną vartojant kartu su varfarinu, kurio metabolizmą veikia CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nepasireiškė. CYP2C9 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, rifampicino, įtaka irbesartano farmakokinetikai neištirta. Kartu su irbesartanu vartojamo digoksino farmakokinetika nepakito.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

AIIRB pirmą nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). AIIRB antrą ir trečią nėštumo trimestrais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie pirmą nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių keliamą teratogeninio poveikio riziką nėra galutiniai, vis dėlto nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Kontroliuojamųjų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti panaši, kaip ir vartojant kitus šios klasės vaistinius preparatus. Išskyrus atvejus, kai manoma, kad tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms pacientėms vietoj šių vaistinių preparatų reikia skirti kitokį antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu įrodytas. Diagnozavus nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą.

Žinoma, kad AIIRB ekspozicija antrą arba trečią nėštumo trimestrais sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris nuo antro nėštumo trimestro vartojo AIIRB, rekomenduojama ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams motinų, kurios nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas: informacijos apie Irbesartan Ranbaxy vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Irbesartan Ranbaxy žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, geriau skirti kitokį gydymą, kurio saugumas žindymo laikotarpiu geriau įrodytas, ypač jeigu motina žindo naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Irbesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamines vaistinio preparato savybes, irbesartanas šių gebėjimų veikti neturėtų. Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>