Vaistinis preparatas: ZELDOX
Puslapis: 6


Klinikinių tyrimų metu geriamojo ziprazidono vartojo maždaug 6500 suaugusių asmenų (žr. 5.1 skyrių). Akatizija ir sedacija – dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios šizofrenijos klinikinių tyrimų metu. Bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos klinikinių tyrimų metu, pacientams dažniausiai pasireiškė sedacija, akatizija, ekstrapiramidiniai sutrikimai ir galvos svaigimas.

Toliau nurodyti bendrų trumpų (4–6 savaičių) ir fiksuotos dozės šizofrenijos tyrimų metu ir trumpų (3 savaičių) ir kintamos dozės bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijos tyrimų metu vartojant ziprazidoną, dažniau pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, palyginti su placebu. Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką, kurių dažnis nežinomas, nurodytos toliau kursyvu.

Visi nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti pagal organų klases ir dažnumą (labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000)) ir dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]).

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.

Organų sistemų klasės

*Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Reti:

*rinitas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Nedažni:

*apetito padidėjimas

*

*Reti:

*hipokalcemija

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Dažni:

*nerimastingumas

*

*Nedažni:

*susijaudinimas, nerimas, gerklės veržimas, košmarai

*

*Reti:

*panikos priepuolis, depresijos simptomas, sulėtėjusi psichinė veikla, vangumas, orgazmo nebuvimas

*

*Dažnis nežinomas:

*nemiga, manija/hipomanija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni:

*distonija, akatizija, ekstrapiramidinis sutrikimas, parkinsonizmas (įskaitant krumplių nelankstumą, judesių sulėtėjimą, hipokineziją), drebulys, galvos svaigimas, sedacija, somnolencija, galvos skausmas

*

*Nedažni:

*generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai, vėlyvoji diskinezija, diskinezija, seilėtekis, ataksija, disartrija, okulogirinė krizė, dėmesio sutrikimas, patologinis mieguistumas, hipoestezija, parestezija, letargija

*

*Reti:

*kreivakaklystė, parezė, akinezija, hipertonija, neramių kojų sindromas

*

*Dažnis nežinomas:

*piktybinis neurolepsinis sindromas, serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių), veido perkreipimas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Reti:

*Limfopenija, eozinofilų kiekio padidėjimas

*

*Širdies sutrikimai

*

*Nedažni:

*palpitacija, tachikardija

*

*Reti:

*koreguoto QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje

*

*Dažnis nežinomas:

*torsade de pointes (žr. 4.4 skyrių)

*

*Akių sutrikimai

*

*Dažni:

*neaiškus matymas

*

*Nedažni:

*fotofobija

*

*Reti:

*ambliopija, regėjimo sutrikimas, akių niežulys, akių sausmė

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Nedažni:

*galvos sukimasis, spengimas ausyse

*

*Reti:

*ausų skausmas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>